QP监视和测量装置控制程序V.doc

1目的 对仪器制造中心使用的监视和测量装置进行有效的控制，保证其测量精度和准确性，为产品及其相关活动符合规定要求提供有效证据。 2适用范围 适用于公司仪器制造中心证实产品符合要求所需的监视和测量装置的控制。 3定义 3.1监视和测量装置(以下简称测量设备)：指验证产品符合规定要求的全部检验、测量、试验和验证活动所涉及的设备，包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备，并包括测量使用的试验软件、标准等。 3.2校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3.3检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 4职责 4.1仪器质控部负责对仪器制造中心使用的测量设备进行控制，应从以下几方面进行： 4.1.1编制测量设备档案、台帐及设备清单； 4.1.2制定测量设备周期校准或检定计划； 4.1.3负责测量设备的正确使用及维护，并制定设备维护保养计划； 4.1.4负责对偏离校准状态的测量设备的追踪处理。 4.2仪器装配部根据产品本身或加工期间的质量特性，明确测量任务，确定设备的准确度、精密度、测量能力等方面的要求。 4.3各部门相关岗位参与测量设备的控制，按规定正确使用，维护保养并保管。 5工作程序 5.1测量设备的采购和验收 5.1.1按《采购控制程序》和《基础设施和工作环境控制程序》的规定进行。 5.1.2经零部件检测部验收合格的测量设备应进行编号管理，建立设备档案并录入《测量设备台账》。编号规则为YQ-YY-□-XXX，其中YQ为仪器制造中心；YY 指部门的首两个字母的简称；□指各类测量设备检定或校准类别的代码：外部检定或校准测量设备为0，内部检定或校准测量设备为1，免检定或校准测量设备为N； XXX指顺序号。 5.1.2.1设备台账应包括以下内容： a) 设备的编号； b) 设备的名称； c) 设备的型号； d)设备的数量及登记日期等。 5.2测量设备的管理 5.2.1对测量设备的管理应符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。 5.2.2仪器质控部应编制《测量设备清单》，清单应标明测量设备的基本情况、校准或检定周期及部门。 5.2.3根据产品的生产、质量控制的需要和合同的要求，仪器质控部应确定需实施的监视和测量过程，并在有关文件中规定适用的监视和测量装置，为产品符合规定的要求提供证据。 5.2.4监视和测量装置应具有与测量的要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力，控制的严格度应视其对产品质量的影响程度而定。 5.2.5仪器质控部应设专人管理测量设备，操作者应保证测量设备所符合的贮存条件和工作环境等，测量设备的调整应按规定要求，在使用前由具有资格的人员进行，防止不正确的调整，以保证测量结果的有效性及避免测量结果失准。对于精密或特殊要求的测量设备，应做到“定人定设备，专人专管”或由经授权的人员使用。 5.2.6仪器质控部采取相应措施，防止测量设备在搬运、维护，贮存期间损坏或失效。 5.3对测量设备的控制 5.3.1测量设备选用 各部门应根据产品符合确定的要求来选用合适的测量设备，并应充分考虑其性能指标，技术参数、工作环境及贮存条件等。 5.3.2新购置测量设备的控制 5.3.2.1 对于新购置的测量设备必须经过零部件检测部验收合格后方可入库。 5.3.2.2 对新购置的测量设备，必须校准合格后方可投入使用： a) 对于公司有校准或检定能力的测量设备，由仪器质控部按照国家或国际标准制订相应的校准或检定作业指导书并进行校准或检定，校准或检定人员应有相关教育背景的，培训过的，有经验的并且懂得如何具体操作的。 b) 对于公司没有校准或检定能力的测量设备，需由仪器质控部安排送至法定计量部门进行检定或校准。 c) 校准或检定合格后仪器质控部办理入帐，填写《测量设备清单》，按规定建立检定或校准周期，并对测量设备进行标识，做到帐、物一致。 5.3.3 测量设备的校准或检定 5.3.3.1仪器质控部应根据《测量设备清单》制定《测量设备校准或检定计划表》，定期对测量设备进行校准或检定。 5.3.3.2测量设备校准或检定服务机构的要求 a) 外部校准或检定服务机构应是能出具资质、检测能力和溯源性证明的法定机构； b) 内校人员应经过专业培训，获得校准资质后方能从事校准工作。 5.3.2.3 用于检定的测量设备，对能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定并保存检定报告，仪器上检验状态标识应当清晰明显。当不存在上述标准时，应记录检定的依据。 5.3.2.4校准：按照规定的时间间隔或在使用前进行检准。校准程序应包括具体的指导，对准确度和精密度的特定的说明和限制。当其准确度和精密