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苏州新波生物技术有限公司 设计和开发任务书 项目名称 ： NSE定量检测试剂盒 人： 顾 小 勇 所在部门： 研 发 部 项目编号： 设计和开发任务书 项目名称 NSE定量检测试剂盒 项目编号 9010501024 研发部门 研发部 项目负责人 顾小勇 设计任务（即产品的功能、性能和结构要求） 用途：定量检测人血清中的NSE含量。 主要性能： 1、物理性能：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。 2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的公司标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以NSE公司标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100范围内。 3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于0.9900。 4、精密度：分析内精密度（CV%）应不高于15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。 5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于1.0ng/ml。 6、质控血清测定值：应在允许范围内。 7、特异性：与AFP、CEA等肿瘤标记物的交叉反应数据不影响测定。 结构组成：包被抗体板、铕标记抗体、校准品、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、说明书等。 相关法律法规要求 由于目前尚未建立时间分辨荧光免疫分析的国家标准和行业标准，本工作相关条款参考了中华人民共和国卫生行业标准《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS/T 124-1999、中国生物制品规程（2000年版）、中华人民共和国国家标准《放射免疫分析试剂盒的基本要求》的部分内容，试剂盒的安全性和有效性符合相关法律法规的要求。 类似技术/设计相关信息 目前检测血清NSE的方法有酶联免疫、荧光免疫、免疫放射、时间分辨荧光免疫分析法等。上述技术/方法可为研制NSE-TRIFMA提供参考信息。 NSE分子量为45KD，抗原表位丰富，我们拟采用双抗体夹心TRIFMA技术建立NSE的检测方法。 效益分析 经济效益 若每个96人份试剂盒500元，按5%市场占有率计算，公司年产1万盒，则年产值约500万元。 社会效益 临床上，NSE可作为神经元损伤的标志酶，也是小细胞肺癌（SCLC）首选的肿瘤标志物，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。 时间分辨免疫荧光分析做为发光免疫分析中的一种重要方法，具有灵敏度高、示踪物稳定、不受样品自然荧光干扰、无放射性污染等许多优点，已成为现代生物医学研究和临床超微量检验中重要的分析手段。开发NSE定量检测时间分辨免疫荧光试剂对于缩小国内外诊断试剂的差距、改善人民健康状况都具有重要现实意义。 设计开发计划 项目开始时间 项目完成时间 最终完成状况 形成各种指标均能满足临床检验要求的试剂盒 费 用 预 算 需求 研制试剂盒总需用资金约２-５万元人民币 实际 ５万元人民币 调整 / 人 员 需 求 需求 12人 实际 1人 调整 / 物 料 预 算 需求 包板用抗体20～30mg，标记用抗体10～20mg；NSE，血清 实际 / 调整 / 其他 需求 / 实际 / 调整 / 设计开发进度安排及评审验证确认安排 阶段任务 完成时间 责任人 调研 2005.10—2005.12 顾小勇 研制 2005.12—2006.5 顾小勇 验证 2006.5—2007.5 顾小勇 转/试生产 2007.5—2007.8 顾小勇 验收/评审要求 调研、研制、验证三个阶段完成情况的验收由研发部经理负责。 转/试生产前由公司组织评审小组对整个课题完成情况进行考核评定，验收合格后方可进入转/试生产阶段。 阶段资源/或费用预算 调研 ～2000人民币 研制 ～10000人民币 验证 ～30000人民币 转/试生产 ～50000人民币 奖惩办法 按时完成或提前完成既定任务后，公司根据课题完成所用的时间、资源消耗情况、课题难度等因素评定奖励额度；若未按时完成规定任务，则酌情给予处罚。 部门经理审核 审核日期 提交评审日期 提交人 接收人 接收日期 设计任务书评审 评审日期 会议地点 参加评审人员 评审意见 签 名 评审人员 总经理签核 日 期 苏州新波生物技术有限公司 文件编号：Q/SB-ZD-RD-RE002 版本状态：A/0 本文件未经允许不得翻版或转送