我国生物样本库建设管理中存在的问题及规范化管理策略.pdf

2017年第 38卷 第 1 JOURNALOFMEDICALINFORMATICS 2017。Vo1．38．No．1 ·医学信息研究 · 我 国生物样本库建设管理中存在 的问题及 规范化管理策略 贺 晶 白 杨 池 慧 欧阳昭连 (中国医学科学院／北京协和医学院 北京 100730) (中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020) [摘要] 从法律法规、监管机制、伦理争议、资源和隐私保护等方面，分析我国生物样本库建设管理中存 在的问题，参照国外发展生物样本库的管理措施和经验，提出发展我国生物样本库的一些具体建议，包括 完善法律、法规体系，制定国家统一的人类研究伦理准则和伦理审查细则等方面。 [关键词] 生物样本库；法律；伦理；隐私；规范化 [中图分类号]R一056 [文献标识码]A [DOI]10．3969／j．issn．1673—6036．2017．01．013 TheProblemsintheM anagementofBiobank Constructionin ChinaandStandardizedMna agementStrategies HE jng。Chi— neseAcademyofMedicalSciences~PekingUnionMeScalCollege，Beijing100730China；BAIYang，CHIHui，OUYANGZhao—lian， InstituteofMedwalInformation~ChineseAcademyofMedwalSciences，＆ ng100020，China [Abstract] ThepaperanalyzestheexistingproblemsinBiobankconstructionmanagementfromtheaspectsoflawsandregulations， supervisionmechanism ，ethicaldisputes，resourcesandprivacyprotection．Italsoputsforwardsomespecificsuggestionsondeveloping BiobankinChinawithreferenceofBiobankmanagementcountermeasuresandexperienceinforeigncountries，includingperfectinglaws andreuglations，establishinganationalunifiedhumna researchethicsugidelinesandethicalreview rules，etc． [Keywords] Biobnak；Legislation；Ethics；Privacy；Standardization 成立了针对本 国居 民的生物资源 中心 。而在美 1 引言 国，据统计有近 180家大大小小的生物样本库 J。 我国生物样本库建设起于2004年，主要有广州生 Biobank即生物样本库，主要用于长期储存临 物 样 本 库 队列 研 究 、ChinaKadoorieBiobank 床或科研使用的生物样本。现如今，各国生物样本 (CKB) 等，这些生物样本库收集了大量的生物样 库 已建设成一类较为完善的机构，拥有生物样本、 本并已经在此基础上开展了一系列流行病学研究， 临床数据以及生物样品处理的技术规范 J。在国际 获得了不少研究成果 J。然而，与国际上的生物 上生物样本库起步较早，已形成一定的规模。冰 样本库相比，我国生物样本库建设尚处于初级阶段。 岛，爱莎尼亚和英国分别于 1996，2002和2006年