药品技术转让注册管理规定翻译稿.doc

药品技术转让注册管理规定Administrative Regulations for Technology Transfer Registration of Drugs 第一章　总则Chapter ⅠGeneral Provisions 第一条　为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。Article 1 This Regulation is formulated in accordance with the Drug Registration Regulation for the purpose of speeding up the transformation of achievements in new drug development, promoting rational transfer of production technologies, encouraging industrial restructuring, optimizing product mix, regulating the registration of drug technology transfer, and assuring the safety, effectiveness and quality controllability of drugs. 讨论：对“生产技术合理流动”中的“流动”二字，我的理解就是在不同的企业之间转让，因此译为transfer。“产业结构调整”：经济新闻中多译为industrial restructuring。根据在线词典MBA智库百科上的解释，产业结构是指“各产业的构成及各产业之间的联系和比例关系。……把包括产业的构成、各产业之间的相互关系在内的结构特征概括为产业结构。”由此可见，“产业结构”涉及的是不同的行业，而药品技术转让只涉及医药行业。（或者再往大一点说，涉及化工行业。）个人觉得“鼓励产业结构调整”用词过大过空。“产品结构”：在线词典MBA智库百科上的解释为：“产品结构（Product mix）是指一个企业生产的产品中各类产品的比例关系。如：军用品与民用品，机械产品与电器产品，优质产品与一般产品，技术密集型产品与劳动密集型产品等之间的比例关系。”根据该解释将“产品结构”译为product mix。但根据在线词典Business Dictionary上的定义，product mix是指“Range of associated products which yield larger sales revenue when marketed together than if they are marketed individually or in isolation of others.”而根据网上查到的很多资料，“产品结构”就译为product mix。姑且先这样翻译吧，如果有更精准的或官方的翻译，请不吝赐教。第二条　药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。Article 2 Provisions of this Regulation apply to the application, evaluation, examination, and monitoring of technology transfer for drugs. 讨论：“审评”是指由CDE负责的技术审评，故译为evaluation。“审批”是指由SFDA负责的行政审批，通常译为approval。但SFDA最后也可能不批准（这种情况下发给《审批意见通知件》并说明理由），故仅译为examination。第三条　药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。Article 3 Drug technology transfer refers to the transfer of drug production technology by the owner to the transferee (a drug manufacturer) according to the provisions of this Regulation and the application of drug registration by the transferee. Drug technology transfer is classified into new drug technolog