现代临床研究选题、设计及实施.pptVIP

现代临床研究 ——选题、设计、实施 一、现代临床研究概述 （一）特点： 1 以人为主要研究对象： 临床研究系研究疾病的病因，诊断治疗、预后等，故研究的主要对象是人，和基础研究不同（动物），作为工作在临床第一线的医生，无疑具有得天独厚的优势。 2 应用研究与基础研究并重： 对临床应用研究中所采用的治疗方法（方药、针灸等）的作用机理，又必须开展一些基础研究，临床与基础研究并重是现代临床研究的又一显著特点。 3 由个案研究转向群体研究： 即由一个病例一个病例地收集临床个案，进行临床疗效总结分析，转向观察大量相似病例（多中心大样本），并与对照病例进行比较，总结疾病诊治中具有共性规律的研究。 4 由查病历总结转向先设计后收集资料总结临床经验： 尽量采用随机、盲法、对照、重复的研究方法。 优点： 1 有系统完整的研究设计，有设计严谨的对照组，采用随机盲法等技术，可比性好、科学性强。 2 设计、实施和监控等各个环节都有质量控制，可以保证临床研究资料的质量。 3 利用计算机进行数据管理，可以保证数据的质量，并便于后期的统计分析。 4 通过事先设计方案，能较好的解决临床研究中的伦理学问题。 5 除可以保存临床资料供以后研究分析使用外，还可搜集病人的生物样本，进行进一步的研究。 不足 1 前期工作量大，有一定难度，需要较长的时间的准备及较多的人力和资金投入。 2 组织实施较复杂，需要各方面的配合，有一定的难度。 3 实施知情同意较难。 （二）过程 在临床实践中发现并提出问题→查阅国内外相关文献资料→提出工作假说→课题设计→实施课题、收集临床资料→统计分析→对结果进行评价→撰写论文→指导临床或预防实践。 （三）研究方法 1 随机对照研究： 现已被公认为临床治疗性试验的“金标准”方法。 2 病例对照研究（回顾性调查研究）： 是一种从结果——原因的调查 3 队列研究: （四）主要内容： 1 诊断性研究： 如轻度认知功能损害（MCI）的诊断标准研究，早期老年性痴呆的诊断研究等。 2、治疗性研究： 主要解决 ①确定某种疗法的疗效；②确定某种疗法在人群中使用的安全性。 3 预后研究： 4 病因学研究： 诊断和治疗研究是临床研究的主体。 现代临床研究要求遵循循证医学的原则和方法，以保证研究方法和结论的高质量。 二 选题和立题 2、 围绕国家和地区确定的健康和疾病的研究重点，并结合研究者自身和单位的实际条件来选题 3、现有理论与经验事实之间矛盾： 4、多学科交叉，如统计学方法与实验技术与医学药学相结合产生： 运用正交设计优化中风偏瘫的针灸治疗方案 基于代谢组学的三维模式研究血脂灵片降脂作用的物质基础及作用机制 基于循证医学的《伤寒论》方治疗优势病证规律的研究基于功能组学解析大黄功效组分型形成基因机制的研究 选择好课题，拟立题研究时，尚须注意以下几个方面： 1 充分掌握研究课题的最新、最佳信息，不仅要通过文献检索，掌握全面完整、真实可靠的信息。尤其要重视从最新、最可靠的资料中掌握情况，发掘自己要解决的关键性问题，并从中获得如何解决的思路，避免走弯路。 2 研究的问题要明确具体。对研究课题一定要有明确的研究目的和拟解决的具体问题。如诊断研究，要提高诊断准确率，达到什么程度？治疗性研究，提高治愈率和降低死亡率的水平如何等，都要求明确和心中有数。 3 研究的设计方案与方法要科学可行。首先必须具有科学性，这是保证研究成果真实可靠的前提，故应尽量选择科学性最强的研究方案——随机、双盲、对照试验（RCT）。但如研究条件无法做到RCT时，从可行性考虑，也可降格选择如队列研究，非随机临床对照试验。 4 干预措施应有创新性和科学性。所谓科学性，是指要有生物学、生化、生理学、药理学、药代动力学等基础研究的依据及临床一期试验结果等，证实你的治法有效和安全者，方可投入临床试验；所谓创新性，是指研究方法及结果要有创新性，能对医学实践有所贡献，而不是简单重复别人的工作，创新是科研的灵魂。 5 要考虑研究对象的来源和数量的要求。即必须有足够合格的病人来源，病人数量上要有保证，否则课题难以按时完成。 6 可行性。包括研究者的素质、数量和配套的要求、仪器、试剂、实验技术人员条件、病人是否配合、能否有效控制干扰因素等。 7 要预测研究的效果与效益。课题实施后可能会得到哪些结果，推广