申请 调查 承认 生产 工程のスケールアップと技术移转.pptVIP

* * * * * * * * * * * * 継続的モニタリング 工程の追跡および　　　　　　　　　　トレンド解析 統計的工程管理 トレンドが問題になる前に対処する 製品品質モニタリング 管理戦略でのパラメータおよび特性を分析 変動要因を低減 管理限界：過去の出荷データより 規格値 トレンド限度値 トレンド限界：過去の安定性データより 医薬品品質システム スケールアップと技術移転 プロセスバリデーション 変更マネジメントと継続的改善 品質部門（QA/QC）とバッチリリース 品質部門（QA/QC）とバッチリリース 一般に，バッチリリースに関する品質部門の役割は，デザインスペース，リアルタイムリリース試験等のみによっては変わらない 品質部門がその役割の一部として検討する必要が生じる特定の場合を考慮 例：リアルタイムリリース試験 製造所品質部門の管理監督 ライフサイクルにわたる責任 – 商業生産／研究開発の部門横断的な連携 製造所のPQSを修正し，より進んだ開発アプローチ（例：デザインスペース，RTR試験）と整合させる 重要な開発情報（知識）は，製造所において使用可能でなければならない（例：予測モデル，デザインスペース） ライフサイクルの商業的部分における継続的改善 デザインスペースと管理戦略の維持?活用 品質システムにおけるリスクマネジメントの活用 CQAs，CPPs，規格の間の明確なトレーサビリティ 開発 　　　　　　　　　生産 供給業者と製造作業の外部委託 企業では外部委託の傾向が強くなっている 企業は外部委託ができる， 企業のPQSは，以下の適切な管理を保証しなければならない 供給業者 原薬，添加剤 その他GxPに関連する原材料（例：洗浄剤） 第三者の受託業者 製造，包装，配送，輸送 PQSでは，選定および評価，責務，連絡，継続的なモニタリング，照査の能力，サプライチェーンの確認を考慮しなければならない ……しかし，管理責任と説明責任は決して外部委託できない！ リアルタイムリリース試験とQC試験 リアルタイムリリース試験において，「従来の」品質管理によるラボ試験と同等の信頼性を保証する必要がある。例えば： 責任範囲を明確に定義 日常的な保守および校正（例：NIR） 逸脱の報告 適格性確認とバリデーション 試験機器の適格性確認（例：NIR） 分析法のバリデーション データハンドリング用ソフトウェアおよびサマリーレポートシステム（例：統計用ソフトウェア）のバリデーション RTR試験：バッチリリース上の留意事項 製造販売承認要件と一致しているか？ サンプル数は? サンプル採取の頻度は？ サンプルは工程を代表しているか？（例：各臼?杵での錠剤質量） データは統計解析され正しく報告されているか？ RTR試験における逸脱の要因は何か（例：試験機器の不具合），それは品質システム下でいかに対処されるのか？ 結論  スケールアップと技術移転 製造工程のスケールアップ及び工程管理等は，確定したデザインスペースを裏付け?支持するものでなければならない 商業生産に適用できるように，管理戦略の概念を実証し応用する プロセスバリデーション 1回限りの作業ではなく，ライフサイクル全体を通じて実施 予測モデルをフルスケールで確認 QRM原則と知識管理の組込み 商業生産を行う製造所におけるPQSの一部 結論（続き） 変更マネジメント 開発情報を考慮する必要 デザインスペース内での変更は，規制当局への事前通知なしに企業内で対応可能 非重要工程パラメータに対する変更は，規制当局への事前通知なしに企業内で対応可能 製品の継続的改善 トレンド解析されたデータの積極的活用 集積された知識を開発部門へフィードバック 結論（続き） 品質部門とバッチリリース 品質システムにおけるリスクマネジメントの活用 商業生産／研究開発の部門横断的連携による，ライフサイクルにわたる責任 製造所のPQSとより進んだ開発アプローチを確実に連携させる（PQS自体の継続的改善） デザインスペースおよび管理戦略と予測モデルの維持と活用 製造における重要要素 より進んだ開発アプローチをPQSにおいて実践するにあたり，特に留意すべき点は スケールアップと技術移転 プロセスバリデーション 変更マネジメント 継続的改善 品質部門とバッチリリース 謝辞 Urs Kopp Akira Kusai Yoshihiro Matsuda Motoaki Mitsuki Elaine Morefield Jacques Morénas Masatoshi Morisue Markus-Peter Müller Tami