洛伐他汀片工艺规程.pdfVIP

下载本文档

120
0
约1.47万字
约 13页
2017-06-27 发布于江苏
举报
版权申诉

洛伐他汀片工艺规程.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

洛伐他汀片工艺规程

文件名称：洛伐他汀片生产工艺规程文件编码：KP.PR.006/03 第 2 页共 15 页目录 1. 产品概述 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 操作过程及工艺条件 5. 设备一览表及主要设备的生产能力 6. 技术安全及劳动保护 7. 生产过程质量监控点 8. 原辅材料、包装材料、中间产品及成品质量标准 9. 包装要求与贮存方法 10. 劳动组织与岗位定员 11. 消耗定额与技术经济指标的计算 12. 附录，常用单位换算表 13. 修订简历文件名称：洛伐他汀片生产工艺规程文件编码：KP.PR.006/03 第 3 页共 15 页 1、产品概述 1.1 产品名称 1.1.1 通用名称：洛伐他汀片 1.1.2 商品名称:乐福欣 1.1.3 英文名称：LovastatinTablets 1.1.4 汉语拼音：Luofatating pian 1.2 产品概述 1.2.1 本品为白色或类白色片，用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。本品主要成份为：洛伐他汀。其化学名称为：(S)2甲基丁酸(1S,3S,7S,8S,8aR)1,2,3,7,8,8a六氢 3,7二甲基8{2[(2R,4R)4羟基6 氧代2四氢吡喃基]乙基}1萘酯 1.2.2 成人常用量口服：10～20mg （0.5—1片），每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天 80mg（4 片）。 1.2.3 有效期：24 个月批准文号：国药准字质量标准：WS （X361）2003Z 1 2、处方和依据 2.1 规格：20mg 2.2 处方：原辅料名称细度每 1 万片用量微晶纤维素 100 目 0.55kg 乳糖 80 目 1.0kg 药用淀粉 100 目 0.3kg 0.07kg （使用时配成 10％PVP 聚维酮 K30（PVP）浆约 0.5-0.7kg）吐温-80（加入 PVP 浆中） 1.4mL 洛伐他汀* 100 目 0.2kg 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）** 100 目 0.05kg 药用淀粉** 100 目 0.05kg 3-叔丁基-4-羟基苯甲醚(BHA)** 100 目 0.0004kg 硬脂酸镁** 40 目 0.02kg * 为外加原料；** 为外加辅料。 2.3 处方依据：从丽珠集团丽珠制药厂转来。