药品不良反应呈报须知.PDFVIP

卫生署 药品不良反应呈报须知 引言 呈报药品不良反应是监察药品安全及药物警戒的一个组成部分。 为加强监察药品上市后的工作，卫生署药物办公室收集医护人员使用药剂制品所 引起的药品不良反应报告，进行因果关系评估，并在需要时候，协助制定风险管 理策略。 甚么是药品不良反应? 世界卫生组织的「药品不良反应」定义为“使用正常剂量药品于人体作为预防、 诊断、治病或调节生理机能用途时，所出现的有害及与用药目的无关的反应。” 谁人呈报药品不良反应及呈报甚么资料? 医护人员包括医生、中医师、牙医及药剂师可以自愿性呈报病人疑涉药品的不良 反应。 如疑涉中药中毒个案须要调查及跟进，请使用 DH 1B 号呈报表格(下载网址- .hk/files/pdf/hpf-form3-tcpdf) 。 医护人员可以自愿性呈报下列种类的药品不良反应个案： - 所有怀疑严重性的药品不良反应，包括已知的不良反应：  致命或危及性命（例如：史蒂文斯-约翰逊综合症／中毒性表皮坏死松 解、多形性心室频脉、致命的肝中毒）；  导致病人入院或延长住院时间（例如：肾中毒、肝中毒）；  引致持续性的功能丧失或身体残障（例如：听力受损）；  导致胎儿缺陷。 - 怀疑有关药品相互作用，包括药品／药品之间及药品／草药之间的相互作用 - 医护人员判断为在医学上需关注的非严重性药品不良反应（例如：较预期常 見或不寻常状况的已知药品不良反应）； - 非预期的药品不良反应，即所涉及的反应与产品数据或卷标所载不符（例如： 新药品的未知副作用）。 如有怀疑，敬请呈报。 阁下不需要肯定有关的不良反应与怀疑药品的关系。 报告应包括甚么资料 请为不同病人使用独立表格，请提供表格内阁下所知及其它详尽数据。以下项目 对因果关系评估非常重要，应尽可能提供： - 病人数据(不需提供病人姓名；识别病人的简称或档案编号经已足够) ； - 不良反应的详述(包括最初出现药品不良反应的日期；如与疫苗有关，请选 ＊ 择不良反应类别 ) ； - 病人服药或接种疫苗数据（包括疑涉药品及并用药品的名称、剂量、服药途 径、开始及停止用药日期、使用原因，如涉及疫苗，请提供疫苗的批号) ； - 治疗药品不良反应的资料； - 药品不良反应的导致结果； - 药品不良反应的后遗症（例如：完全康服、持续残障、胎儿缺陷、严重医疗 症状）； - 备注(例如：过敏及其它相关数据，如肝肾功能、饮酒或吸烟习惯状况等) ； - 呈报者的详细数据(请提供阁下日间联络电话，作有需要跟进个案时使用) 。 ＊注：与疫苗相关的不良反应可以跟据以下分類： 不良反应类别 說明 过敏反应 过敏性休克是一种严重反应并会引致心血管功能衰竭， 需要急救治療。其它的严重过敏反应包括气管收缩导致 气喘、呼吸困难；口或咽喉肿胀；过敏性皮疹(荨麻疹、 湿疹等) ；面部或全身出现水肿。过敏反应通常于接种疫 苗后 24 小时内出现。 局部反应 局部反应通常于接种疫苗后 5 天内出现。需要注意的局 部反应包括脓肿(感染或无菌) ，或其它严重局部反应，如 接种部位发生的红肿伸延至超越附近关节，或持续 4 天 或以上。 全身反应 全身反应通常于接种疫苗后 5 天内出现，但亦可能于接 种疫苗后3 个月内才出现。需要注意较早期出现的反应 包括中毒性休克综合症、低渗低反应症狀、持续哭闹或 尖叫、高烧(摄氏39 度或华氏102.2 度以上) 、败血症或红 疹(特别是持续4 天或以上或需要留院) 。血小板过低(血