药物临床试验机构职能.PDFVIP

北京肿瘤医院药物临床试验机构 药物临床试验机构职能 北京肿瘤医院下设国家药物临床试验机构负责管理全院临床试验的各项 事务。 一、 机构归属 药物临床试验机构为独立的科室，直接由机构负责人领导，不挂靠 院内其他科室。机构和伦理委员会分属两个部门，相互不干涉，有独立 工作人员和组织。 二、 机构下设 机构下设机构办公室、生物样品分析实验室、研究护士团队、质控团 队等，全部为专职人员。 三、 机构办公室 机构办公室对内承担机构具体事务，统管医院各肿瘤科室，对外接待 各制药企业或 CRO 公司的咨询以及药证部门的检查。按照 GCP 原则， 组织、指导、协调、实施、监督全院临床试验工作。根据机构复核检查 要求，机构办公室包括机构办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、 档案管理人员等。从试验流程上来说，机构办公室负责立项到结题所有 流程上的行政审核以及档案保管。专业组为实施临床试验的主体。 四、 组织结构图 【内部资料请勿外泄】 北京肿瘤医院药物临床试验机构 五、 质量保证 机构下设质量控制小组，有 2-3 人组成，全部专职。质控小组主要针 对药物注册类试验项目进行抽查。按照质控相关 SOP ，根据试验进展进 行定期质控，并追踪专业组回馈。 六、 药品管理 机构下设临床试验专用药房，由专人（药师）负责。 七、 研究护士 研究护士团队是我院独特的一种临床研究管理模式。研究护士全部为 专职护士，隶属于机构，也受护理部的管理，有护士长统领。研究护士 按照项目被分派到各临床科室，辅助 PI 推进临床试验项目，同时也是机 构与专业组之间的纽带。 研究护士职能另详。 八、 CRC 机构对 CRC 的管理请见 CRC 管理制度。机构不接受由申办方直接委 派，未在机构备案的 CRC 派遣。 【内部资料请勿外泄】