珍菊降压片中盐酸可乐定分散工艺及质量探究.docVIP

珍菊降压片中盐酸可乐定分散工艺及质量探究 　　摘 要：目的：建立一种珍菊降压片工艺制备方法和盐酸可乐定含量、分散度检测，确定一条最佳生产工艺路线和工艺参数，为珍菊降压片中主要成分为盐酸可乐定含量均匀度达到质量标准要求提供依据。结果：确定该产品生产过程分散工艺参数控制，珍菊降压片质量稳定。结论：该工艺方法制备珍菊降压片质量稳定，可作为珍菊降压片生产工艺参考 关键词：珍菊降压片；盐酸可乐定；分散工艺；质量研究 珍菊降压片为中西药复方制剂，主要组成成分为野菊花膏粉、珍珠层粉、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁及CMS-Na、微晶纤维素。在临床上具有降压效果平稳，疗效确切，具有较好的市场占有率 珍菊降压片的产品处方中盐酸可乐定具有中枢降压作用，且其含量少，每片仅为30μg，是整片产品的1/9000，但疗效作用强，由于加入量比例悬殊，而且盐酸可乐定在制粒及加热过程中容易被复杂的中药提取成分扑捉，以致测定含量偏低（已有大量事实佐证），产品生产工艺对盐酸可乐定的含量及含量均匀度尤为关键。为此我们从珍菊降压片生产过程中盐酸可乐定的分散工艺以及盐酸可乐定含量均匀度测定方法进行了研究，通过优化生产工艺、完善检验细节，解决检验盐酸可乐定的含量及含量均匀度工艺及检验过程的影响因素。具体实验内容如下： 1 盐酸可乐定分散工艺优化 1.1 生产设备 JHZ-250C高效湿法颗粒机（浙江