艾司洛尔市场浅析.pdfVIP

中■制药信息2007年第23卷第11期 KAIJ111lA(NDA#02125l1 016 LOPINAVIR；RITONAVIR(洛匹那韦；利托那韦) 雅培公司 标签修改 2007年6月29日 KAI~TRA(NDA#021906) 005 LOPINAVIR；RITONAVIR(洛匹那韦；利托那韦) 雅培公司 标签修改 2007年6月29日 AMPICILUN AND SULBAC—O00 AMPICILLIN SODIUM；SULBACTAM SODIUM(氨 GENERAMEDⅨ公司 批准 2007年6月29日 TAM(ANDA#0653 16) 苄青霉素钠：舒巴坦钠) L0PERAMIDE HY一 014 L0PERAMIDE HYDR0cHL0RIDE； SIME— PERRIG0公司 工厂增加 2007年6月29日 DROCHL0RIDE AND SIME— THICONE(盐酸洛哌丁胺：二甲基硅油) THICONE(ANDA#O760291 L0PERAMIDE HY一 015 LOPERAMIDE HYDR0CHL0RIDE： SIME— PERRIGO公司 管理补充 2007年6月29日 DROCHL0RIDE AND SIME一 THICONE(盐酸洛哌丁胺；二甲基硅油) 哪 CONE(ANDA#O76o291 PAR0XETINE HY一000 PAROXETINE HYDROCHLORIDE (盐酸帕罗西 TEVA制药公司 批准 2007年6月29日 DROCHL0RIDE fANDA # 汀) 077082) PAROXETINE HY一000 PAROXETINE HYDROCHLORIDE (盐酸帕罗西 CARACO公司 批准 2007年6月29日 DROCHLO~DE (ANDA # 汀) 078194) 译 ~INTERNET}July．2007 齐继成译 艾司洛尔市场浅析 盐酸艾司洛尔(Esmolol Hydrochloride)为超短 药证书及试生产批文，按当时新药审批办法规定， 效、选择性B受体阻滞剂，属抗心律失常药物。临床 属化学药品二类新药，享受6年的新药保护期。 主要用于围手术期出现的心动过速或高血压；窦性 1999年试生产文号转为正式生产文号．由山东省医 心动过缓；需紧急处理的异位室上性心动过速．或 药工业研究所制药厂 (现为力诺科峰制药公司)生 作为测试用其它B受体阻滞效果的探试用药，还用 产。 于急性心梗的抢救治疗。近年来，全世界非心脏病 目前我国有多家企业生产盐酸艾司洛尔，全国 手术患者不断增多．在我国，该类病人数量也在大 共有盐酸艾司洛尔生产批准文号40个．其中原料 量上升。诸多因素推动盐酸艾司洛尔的市场销售稳 药生产批文11个，生产企业为：山东齐鲁制药有限 步上升。 公司、山东科源制药有限公司、南京恒生制药厂、广 一 、 生产概况 东省大日生物化学药业有限公司、哈尔滨三联药业 盐酸艾司洛尔为全球第一个应用于I临床的超 有限公司、长春精优药业股份有限公司、海南灵康 短效、选择性B受体阻滞剂，于1982年由美国Crit— 制药有限公司、湖北天义药业有限公司、德州德药 ical care公司通过在B受体阻滞剂核心基团苯环上 制药有限公司、中国预防医学科学院流行病学微生 引入丙酸甲酯而开发成功，1984年进入Ⅲ期I临床。 物学研究所晋城海斯药业有限公司、山东省泰安制 1987年盐酸艾司洛尔获得美国FDA批准．杜邦公 药厂等。其中现已通过原料药GMP认证的企业有8 司生产的产品在美国率先上市．商品名为Brevi— 家：山东齐鲁制药、哈尔滨三联药业、海南灵康制 bloc。该产品与普萘洛尔等