产品认证：GMP认证的新目标.pdfVIP

—、， q— q— q— q— · 产企业产品的质量认定。为达到这个目标， {综合信息 GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个 ’-_—、-，0 —、|— 、， 啦— 阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一 步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业 国家质检总局将搭建REACH 的产品质量的最终评定。 注册指导平台 体系认证尚存局限 6月 1日，REACH法规正式进入预注册 我国目前对药品生产企业和车间(剂型) 阶段，5月28日，国家质量监督检验检疫总局 的GMP强制性认证，主要是对其质量保证体 在北京召开了“应对欧盟REACH法规工作会 系的确认，属于管理体系认证范畴。认证检查 议”。会议强调了企业参与REACH预注册的 的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实 重要性，并要求各相关部门和行业协会加强沟 施GMP的总体评价，并不是对具体产品的质 通协调，以提高国内企业应对REACH的能 量认定。检查虽然涵盖企业基本资源和生产全 力。同时，国家认证认可监督管理委员会正加 过程，但依然无法认定产品质量是否真正处于 快建立GLP(良好实验室规范)体系，以实现 受控状态。如同“符合ISO9000国际质量管理 化学品毒性检测的本土化。 体系标准”与“优质产品”的含义并不相同，不 REACH法规的实施将直接影响我国每 能认定通过体系认证的企业，其产品也一定符 年输欧的100多亿美元(2007年粗算约为116 合GMP。因此，获证企业(车间)不能对外宣称 亿美元)的化工原料贸易。由于REACH法规 其产品符合GMP。 体系庞大、涉及面广、历时时间长、应对费用 然而，一些药品生产企业在取得GMP证 高，从质检总局对3000多家相关企业(化工企 书后，以为企业从产品质量到生产工艺、设备 业为主)的调查情况来看，国内企业应对能力 设施、原辅物料、监控措施、检验方法、人员素 尚不足，整体工作难度仍很大。因此，支持和扶 质等都已达到GMP，滋生了满足感，放松约 持一批高素质、高水平且责任意识、服务意识 束，导致违反GMP原则的事件发生。可以说， 强的注册代理机构。 这是违法违纪事件屡禁不止的重要原因之一。 据介绍，质检总局于2006年与欧盟在“中 还有一种现象，即一家生产企业获证，不 欧工业品安全与wTO／TBT磋商合作机制” 少为它服务的企业如工程设计、制药装备、净 下成立了中一欧化学品工作组，并以此为平台 化设备、装饰材料等单位也迫不及待地广而告 与欧盟相关部门沟通协调，已与欧盟达成了双 之，自我标榜他们的产品也符合GMP。这样的 方在化学品替代测试方法领域、纳米材料安全 宣传，客观上误导了舆论，也误导了生产企业。 评估领域开展合作研究的意向。下一步，中一欧 其实，这家生产企业的GMP体系认证，并没 化学品工作组将与欧盟企业工业总司商讨欧 有延伸到其他相关产品，何况认证过程根本没 盟选派或者由欧盟指派成员国专家到中国认 有对这些产品作过有效的确认。对这样的弄虚 可化学品毒性检测实验室的技术细节及其时 作假，如不加以制止，将会严重干扰今后GMP 间表，以实现中国企业在应对REACH过程中 认证工作的实施。 的检测数据的本土化，切实降低我国企业负 事实上，由于GMP体系认证并未对工程 担。 设计、制药装备、净化设备、装饰材料等产品加 以验证，导致其不符合GMP标准的问题被掩 产品认证：GMP认证的新目标 盖或默认。国家食品药品监管局曾抽查24家 实施 GMP认证的最终目的是对药品生 企业的无菌