2017GSP管理制度设施设备应急管理规定.docVIP

设施设备应急管理规定 文件名称 设施设备应急管理规定 页数 1 文件编号 QM-039-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：确保药品在储存、运输过程中的质量安全。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（?国家食品药品监督管理总局令 第13号）、《疫苗流通和预防接种管理规定》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规。 三、范围：本制度适用于设施设备应急管理。 四、责任：质量管理部门、销售部、生化部、中药部对本制度实施负责。 五、内容： 1、停电后的应急处理 （1）、保管员应立即电话通知停电应急预案小组组长； （2）、应急预案组组长十分钟之内组织应急小组人员到场； （3）、同时通知电工组织用发电机组发电、仓储部主任负责协助； （4）、质管部负责对冷库温度进行监控，控制库存温度； （5）、网络维护员负责公司办公设备、电脑数据安全； （6）、如是线路故障，必须超时维修的质管部应立即组织将冷藏药品移到另一冷库。 （7）、对出现的情况应做好记录备查。 2、冷藏车发动机出现故障的应急处理 （1）、运输员应及时停靠有外接电源的地方与冷藏车外接电源接通； （2）、严密监控冷藏箱的温度显示是否正常（2-8℃）； （3）、如非发电机故障应确保