解读国标《制药机械术语》2008修订版.pdfVIP

l标准与质量◆BiaozhunyuzhiIiang 解读国标 制《药机械术语》2OO8修订版 孙金莲 (重庆江山制药机械有限公司，重庆4o0030) 摘 要：通过对国标 制《药机械术语》修订过程的总结，解读了 制《药机械术语》2008修订版的主要内容。 关键词：制药机械术语；标准；解读：修订版 制《药机械术语》国标修订任务是 由中华人民共和 (3)经资料汇总分析，于2007年6月提出了征求意 国国家标准化管理委员会国标委计划 [2006]48号文下 见稿，发送部分委员、专家、学者审阅和修改。2007年8 达 (项 目编号T一303)。该标准 自1995年批 月，行业协会组织在 内蒙古呼和浩特市对征求意见稿 准发布后，第一次进行修订。制药机械经过术语标准发 召开了部分委员、专家、学者参加的研讨会，确定了制 布 以来的13年发展，国内外制药机械新产品涌现 了很 药机械术语分类和术语定义编制的基本原则，对标准 多，不符合GMP的产品也淘汰了不少。所 以，修订术语 征求意见稿进行了审议和研讨； 标准的任务量大面广，既要采纳先进的，又要淘汰落后 (4)按研讨会要求作了修改整理，在标委会、专家 的，还要预见即将 问世的新技术、新产品。因此，对本标 委员会和网上公开征求意见； 准的修订，中国制药装备行业协会十分重视，明确该标 (5)2008年元月送审稿函审，3月通过会议审定， 准 由中国制药装备行业协会归 口，制药装备行业标准 4—5月整理报批稿和英文翻、校、核及英文、中文检索 化技术委员会负责修订。 目录的工作； (6)标准报批。报批资料包括：制《药机械术语》国 1 标准起草过程总结 家标准报批稿、标准 申报单、标准审定会纪要、标准征 求意见汇总表、标准编制说明。 标准任务下达后，中国制药装备行业协会组织成 立了专 门的标准修订工作组，收集相关术语导则等资 2 《制药机械术语》标准的解读 料 ，组织 了方案审查会、研讨会 ，进行 了广泛征求意见 和多次修改，2008年3月对送审稿进行了会议审定。起 (1)标准修订原则。本次修订不设分标准，标准中 草工作组 由协会标准部、行业标委会、行业专家委员会 章的排列按原8大类顺序不变，按照GBT／10ll2一l999 等人员组成。标准修订过程： 术《语工作 原则与方法》、GB，T20001．1—2001《标准编 (1)根据制药机械8大类产品的分布情况，划分章 写导则第1部分：术语》、GB／T1．1—2000标《准化工作导 节，指定责任人向行业内的制药机械专业医药设计院、 则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，对制药机 大专院校、制造厂家的领导和专家们征求意见； 械产品名称所包含的内容 (即结构和功能)来定义、编 (2)在国内召开的国际和国内制药机械博览会上， 辑和排版。这就是说，术语定义的内容基本不牵扯制药 收集了大量产品样本等作为参考资料； 工艺上的要求及与前后工序的关系。同类机械的术语， 54 中国制药装备 ·2oo8年 11月 ·第7辑 Biaozhunyuzh…ang◆标准与质量一 在总类术语条款中全面定义，反映术语的本质特征，这 定义的原料药机械及设备术语既先进，又突出了制药 在 术《语工作 原则与方法》国标 中称之为术语的内涵。 机械行业的技术特征。修订时对原料药机械及设备的 在分类术语条款中只定义不同部分，即反映同类术语 术语分类条款进行了增删和排序调整。原标准按反应 的区别特征，相同内容不重复解释，这在 术《语工作 原 设备、结晶设备、分离设备、萃取设备、蒸馏设备、换热 则与方法》国标中称之为术语的外延。如 制《