从美国药品竞争状态观察我国药品市场与专利状态.PDFVIP

從美國藥品競爭狀態觀察我國藥品 間，更是扮演著舉足輕重之角色。希望能對於我國現 在藥品市場為外商主導的局面下，所存在藥品市場之 市場與專利狀態 競爭狀態，提供可參考之處。 1 陳榮福 貳、 藥品研發環境與專利之關係 摘要 一、藥品研發與智慧財產權 通過研發實驗確認其安全性與毒性，尚需經過政 與現代二十ㄧ世紀藥品之研發狀態相比較， 府之醫藥主管機關承認，方能上市用於治療疾病或是 早期之藥品研發的確較輕鬆，有許多發現之現象，在 保健之藥品，然而在冗長之研發過程，以及後續市場 西 藥 研 發 歷 史 中 ， 阿 斯 匹 林 (aspirin) 、 盤 林 西 尼 之激烈競爭，其間均與智慧財產權以及藥品相關法案 (penicillin)與檸檬酸西地那非(sildenafil citrate)之發現， 有 幾 許 之 關 聯 性 。 1984 年 之 韋 克 斯 曼 法 案 係其中相當特殊之實例部分，對於製藥工業皆造成頗 (Hatch-Waxman Act )以及後續之法規，對於美國品牌 大之影響力。法國化學家 Charles Frédéric Gerhardt公 公司與學名藥廠間所鋪陳之競爭情形，專利權之效力 開從植物萃取出擁有抗發炎、解熱作用之乙醯水楊酸 在某些判例中佔有舉足輕重之關係。 (acetylsalicylic acid) 之方法，1869年Johann Kraut 利用 我國藥品市場受環境左右而呈現國外廠商主導 合成方法加以製造。3在過去10年中，乙醯水楊酸總 的局面，智慧財產權、法規均對於學名藥之研發有影 產量已經從大約每年16億到40億片劑。4 然而受專利 響力。然而至目前為止，我國藥品市場無法類似美國 法所限制，無法在德國獲得專利，5拜耳(Bayer)公司於 市場運用學名藥達到降低效果。希望能以美國品牌公 1899年3月份於乙醯水楊酸之片劑上在德國取得以 司與學名藥廠間關係，對於我國藥品市場之狀態提供 Aspirin 作為標註商標，其後在世界80多國Aspirin被視 可參考之處。 為商標名，但是阿斯匹林 (Aspirin)在美國、台灣、大 6 陸均被視為通用名稱而非商標名。 壹、概論 1928年佛萊明(Alexander Fleming)無意中於室溫下 從金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)培養皿中發 在二十ㄧ世紀之現代，市場上存在著許多可用於