薄膜包衣大生产中包材利用率的研究.pdfVIP

2008年2月 中成药 February 2008 第30卷 第2期 Chinese Traditional Patent Medicine Vo1．30 No．2 薄膜包衣大生产中包材利用率的研究 刘旭海， 李立新， 陈小荣 (江中药业股份有限公司，江西南昌330006) 关键词：薄膜包衣；大生产；包材利用率 中图分类号：R944 文献标识码：B 文章编号：1001·1528(2008)02-0274-02 薄膜包衣生产的质量考核通常以理论增重即根据工艺 不但可减少包衣材料的浪费，更重要的足可保让包衣片的质 要求喷完规定量的包衣液．表面光亮美观无缺陷为标准；或 量： 以包衣片实际增重即在包衣过程中控制、称量包衣片实际重 表1 包衣前后水分损耗率 量达到工艺要求为准。但从工艺控制角度，包衣后有多少包 材形成薄膜，又有多少包材干燥成粉末被排风负压带走，目 前并无量化考核指标。经过对片剂包衣大生产多批号的监 控和统计，发现包衣片的增重量有多有少，少的仅为理论增 重量的50％，这样有可能造成包衣片由于包衣膜太薄而影 响包衣片质量。我们在增重法的基础上提出包材利用率的 概念，用它来对薄膜包衣生产进行量化控制，取得了不错的 效果。 1 原料与设备 注：水分损耗率检测方法：8锅包衣前后各取4o片，用其中10 素片．本公司生产；85G62559欧巴代一卡乐康公司；$210S 片捣碎．取约5 g在快速水分测定仪上测水分，然后计算失水率平均 电子天平、MA45快速水分测定仪一北京赛多利斯天平有限公 值。以此作为所有包材利用率计算时水分损耗率的数值。 司；HT／F700无孔包衣机·依玛公司。 2 方法与结果 2．3 运用包材利用率考核的结果 2．1 包材利用率的概念 经过9个月的薄膜包衣质量统计考核，包材利用率由起 衡量包衣厚度的方法有显微图像测量法 、近红外光谱 初平均60．60％上升到目前平均93．6l％，样品经3个月的 快速测定法 J、增重法 等，前两法需要特定仪器，不适合 稳定性加速试验，包衣片的防潮能力达到了预期效果。 大生产。增重法是目前较常用的衡量包衣厚度的方法，但对 2．3．1 包材利用率统计 于薄膜包衣，增重法较难准确测定，特别在流化和干燥同时 包衣参数优化前健胃消食片包材利用率统计(见表2)。 进行时，由于片芯水分的蒸发和气流带走的细粉，包衣后重 表2 包衣材料利用率 量会减少。为了弥补增重法的缺陷，我们通过测定包衣后包 衣片失去部分水分的损耗率，然后依据药片包衣前后的重 量，算出包材利用率。包材利用率即包衣材料形成薄膜的量 与包衣材料加入量的比值。比值越大，包材利用率越高。 包材利用率=[(包衣后重量一包衣前重量)+包衣前 重量×水分损耗率]／(包衣前重量×理论增重量％)。 包衣参数优化后健胃消食片包材利用率统计 (见表 包衣前后水分损耗率检测(见表1)。 3)。 2．2 包材利用率考核指标的意义 2．3．2 包衣片稳定性试验 用包材利用率作为薄膜包衣的考核指标，引导包衣操 包衣参数优化后包衣片稳定性实验(40℃，RH75％)，分 作，依据包材利用率的高低有针对性地调整工艺参数。在包