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中国循证心血管医学杂志2013年8月第5卷第4期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,Aug,2013,Vol.5,No.4 • 331 • • • 循证理论与实践 Meta分析系列之十三：盲法的评价 曾宪涛，熊期，沈可 1674-4055(2013)04-0331-03 【中图分类号】R4 【文献标志码】 A 【文章编号】 盲法（blinding）起源于Franklin Benjamin及他的同事 1.3 报告规范中的要求 盲法是一个重要且独特的方面[2] ， 们：他们让受试者戴上眼罩，使受试者无法看到，从而避 可以在临床试验的多个阶段控制偏倚，在针对各种类型随 免受试者主观因素对催眠术（mesmerism）治疗作用的评估 机试验的CONSORT声明及其扩展版中[13-20] ，均明确将“盲 的影响[1] 。盲法后来被应用到临床试验中，成为了随机对照 法”单独列为一条对应该报告的内容进行了规定（表3）。 试验（randomized controlled trail，RCT）的一个重要且独特 2 盲法的评价 的方面[2] 。尽管盲法在临床试验中已应用了近三个世纪[3] ， [5] 2.1 质量评价体系中的盲法 在评价RCT质量的工具 中，盲 多数研究者也已理解盲法的概念，然而遗憾的是，至今仍 法无一例外都作为了一个必须的重要条目，并且都给出了 有很多研究者误认为盲法就是分配隐藏[4] ，或者根本对盲法 较为详细的说明（表4）。 就无一个清晰的认识。而在针对的方法学质量评价中，盲 2.2 GRADE系统中的要求 在证据等级评价时，GRADE系统 法是必须评价的条目之一[5] 。在之前的系列介绍中，已经对 亦对分配隐藏做了专门的规定，将分配隐藏作为降低证据 随机化[6]及分配隐藏[7] 的评价进行了介绍，因此，本文拟从 等级判定标准之一的“研究局限性”的判定标准，规定以 概念、实施、评价体系及使用对盲法的评价进行简介。 [24] 下情况为盲法缺失 ：患者、照护者、记录结果者、裁定结 1 概述 果者或数据分析者，知道患者分配到哪一组（或交叉试验 1.1 内涵 盲法又称面罩法（masking），A Dictionary of 中目前正在接受的药物治疗）。 Epidemiology（第5版）将随机定义为“Procedures intended 3 实践中的疑问 to keep participants in a study from knowing some facts or 3.1 如何判定是否成功施盲？ 盲法的成功实施，需要结合 observations that might bias or influence their actions or decisions 研究的实际，进行恰当的设计。目前，在RCT中首推单模拟 regarding the study”[8] 。因此，可以看出盲法的主要作用是 （simple