制药设备URSIQOQ和PQ的组织和连接.PDF

制药设备 URS 、IQ、OQ 和 PQ 的组织和连接，《医药工程设计》，2008 年第 3 期。 第 1 页 共 9 页 制药设备制药设备 URS、URS、IQIQ、、OQOQ 和和 PQPQ 的组织和的组织和连接连接 制药设备制药设备 URSURS、、IQIQ、、OQOQ 和和 PQPQ 的组织和的组织和连接连接 作者：刘禹 手机 E-mail ： alex.liu.shanghai@ 摘要摘要 摘要摘要 本文根据 FDA cGMP 的要求，以压片机的确认过程为实例，讨论制药设备 URS 、IQ 、OQ 和 PQ 的组织和连接，列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难 点，如文件之间的关系、URS 和 DQ 的编写、PLC 验证以及 PQ 的设计。 Organization and Logical Connection of URS, IQ, OQ and PQ of Pharmaceutical Equipment Abstract This paper discusses the qualification process of a tablet press based on FDA cGMP requirements. Organization and logical connection of URS, IQ, OQ and PQ are described; major check items in qualifications listed. This paper also provides solutions to some difficulties in qualification, including relationship between documents, compilation of URS and DQ, PLC validation and design of PQ. 关键词关键词 关键词关键词 用户规格需求，安装确认，操作确认，性能确认，PLC 验证 Key Words URS, IQ, OQ, PQ, PLC Validation 前言前言 前言前言 确认 （qualification ）和验证 （validation ）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规 要求。确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是 将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到 既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用 “验证”来统称确认和验证活动。 验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。目前国外的 验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题， 以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。 首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强 制药设备 URS 、IQ、OQ 和 PQ 的组织和连接，《医药工程设计》，2008 年第 3 期。 第 2 页 共 9 页 制要求的 GMP 文件？所谓的 GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符 合性而产生的文件。比如， 21CFR211.56(d) 中规定的 “sanitization procedures”（清洁卫生程 [1] 序）和 21CFR211.101(c