不同静脉药物配置环境药液质量的对比研究.pdfVIP

海峡药学 2010年 第 22卷 第 1期 PPVP480g，微粉硅胶 96．0g，硬脂酸镁 4．8g，制成 10000片， 量，应符合规定(附录XE)。 每片 0．254g。试制 3个批次产 品进行考查 。 2．5．4 检测结果(见表 3)。 2．3．2 制法：按处方量称取法莫替丁，以羧 甲淀粉钠为填充 表3 质量考察结果 剂，PPVP为崩解剂，10％PVP溶液为黏合剂，用快速制粒法 制得颗粒后，于 50．55℃烘箱中烘干 ，过 18目尼龙筛整粒 ；加 入微粉硅胶、硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。 2．4 含量测定方法 ：分别取本 品20片，精密称定，研细，精密 称取适量 (约相当于法莫替丁 50mg)。置 5OraL量瓶中，加甲 醇适量。振摇使法莫替丁溶解，并用 甲醇稀释至刻度，摇匀。滤 3 实验结论 过，精密量取续滤液 5mL，置 50mL量瓶 中，用流动相稀释至 通过对本次实验的产品进行检测，所检指标结果符合中 刻度。摇匀，滤过，精密量取 20~／L注入液相色谱仪，记录色谱 国药典 2005版二部规定。采用本法研制的法莫替丁分散片 图；另取法莫替丁对照品50mg，精密量取 5mL，置 50mL量瓶 处方合理。工艺可行，体现了分散片的特点，达到实验设计要 中。用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法 以峰面积 求。 计算，即得。 4 讨论 2．5 按上述处方的生产 的产 品质量的考察 4．1 本次试验对该产品分散均匀度影响最大的因素为硬脂 2．5．1 分散均匀度的考察：分别取分散片 2片，置 (20±1)℃ 酸镁，用量过大，散片崩解困难，即使完全崩解，其颗粒也难 以 的 100mL水中。振摇，使全部崩解并通过二号筛，记录全部崩 通过 2号筛。主要原因是因硬脂酸镁对颗粒产生包裹作用 ， 解并通过二号筛时间。 溶解 困难 ，导致分散时间超标。 2．5．2 分散片溶出度考察：分别取法莫替丁分散片，参照溶 4．2 羧 甲淀粉钠 、交联聚乙烯吡咯烷酮是影响崩解主要 因 出度测定法 (中国药典2005版附录 XC第一法)，以pH值 素。 4．5磷酸二氢钾缓 冲液 900mL为溶 出介质 ，浆转述 100r· 参考文献 min_。。依法操作。在 30min时，取溶液，滤过，精密量取续滤液 [1)陈筱瑜 ．美洛昔康分散片的制备及质量研究 (J]．海峡药学． 适量。用溶出介质稀释制成每 1mL中含 lOng的溶液，照紫外 2008，20(8)：18． 一 可见分光光度法(附录ⅣA)在 266nm的波长处测定吸光度， (2]郭先珍，郭晓 ．阿奇霉素分散片制备工艺研究[J]．西北药学杂 计算每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 志。2004，19(1)：21． [3]温利民，鲜飞鹏 ．克拉霉家分散片制备工艺研究 (J]．中华中西医 2．5．3 含量均匀度的考察：分别取本品1片，置 100mL量瓶 杂志，2006．7(7)：25． 中，加 pH值 4．5磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾 13．6g，加 [4]国家药典委员会编 ．中国药典 ．二部 [S)．北京：化学工业出版 适量 水溶解 并稀释到 1000mL。摇 匀。调节 pH 值至 4．5) 社 ．2005，附录 6，75． 40mL，振摇使溶解，用 pH4．5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度， [5】雷同康，分散片处方与工艺[J】．中国医药工业杂志。1999．30(2)： 摇匀，滤过。精密量取续滤