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　　药品试验数据保护制度浅析 --第 一 章药品试验数据保护 第一节 药品 世界卫生组织（edical supplies)和卫生材料的物质(类药品除外)，其是用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防，其不为设备或手术器械；3) 用于影响人或动物的身体结构或功能的物质(类药品或化妆品除外)，并且其不为设备或手术器械。上述药品的定义中，主要是用途方面如治愈、治疗、预防、诊断疾病，进行了定义表述，值得注意的是，世界卫生组织、中国、欧盟所述的药品的使用对象主要是“人”，而美国和日本的药品定义中使用对象包括“人或其他动物”。由此可知，药品试验数据保护的实施，如果只是从人用药的试验数据保护角度出发来进行讨论和阐述，显然是片面和不完整的，兽用药作为药品范畴之一，其试验数据保护制度的建立和实施理应受到关注和研究。药品由于其用途与性质上的特殊性，不仅受到知识产权相关法律的保护，还受到各国药品监管行政法规的严格要求。因此，药品权利所有人虽然对受保护药品的试验数据、专利、商标等知识产权的享有独占、使用、转让等权利，但是并不意味着受保护的药品就能在市场上任意销售、使用。 ....... 第二节 药品试验数据 试验数据对于健康的保障尤为重要，只有提交试验数据才能让药品监管部门在药品销售之前，评估其对于人类或动物的健康或疾病治疗带来的益处，以及可能潜在的未知风险。在药物上市销售之前，药物的研发人员必须提供证据来证明