世界主要农药登记资料保护制度及其特点(1).pdfVIP

，世界主要农药登记资料保护制度及其特点 杨素钦1 高希武2 张子明3 (1．北京市外企服务总公司2．中国农业大学3．农业部农药检定所) 世界许多发达国家己将农药登记资料保护制度引入相关的农药管理法律法规，中国 也在2001年11月29日修订的((农药管理条例》中引入了资料保护的有关条款。中国 已跨入世界贸易组织的大门，知识产权的保护越来越受到国家及社会各界的重视，作为 知识产权一部分的农药登记资料的保护，将成为今后农药登记管理，农化产品跨国登记 注册、国际贸易更为关注的重要议题。为了了解世界主要农药登记资料保护制度，促进 我国农化产品的发展和国际贸易，为我国农药登记管理提供参考，本文将对美国、欧盟、 日本、中国及亚太地区的农药登记资料保护制度进行介绍，并对各个资料保护体系的特 点加以简要的分析。 I农药登记资料保护体系形式各异 1．1美国 1．1．1 登记资料保护美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法(FIFRA)设有登记资料保 护条款。其中的资料专用条款规定1978年后申请登记的有效成分，视为新的有效成分。 凡是台有新的有效成分的单剂或混剂的首家登记资料，自登记之日起保护10年；增加 新用途的登记资料仅获得首次登记的10年内的保护；对于某些特需用途登记的资料的 保护期最多为13年．在资料保护期内，没有首家登记企业许可参考其登记资料的书面 文件，登记官员不得将其用于支持其它任何企业的登记。资料专用条款及其资料保护， 不能阻止其它申请者研究开发他们自己的登记资料。 1．1．2 登记资料补偿美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法(FIFRA)，也都设有登记 资料研究开发费用补偿条款。有关条款指出，如果相同产品申请者向首家登记拥有者支 付登记资料研究费用，FIFRA允许其参考首家登记者的登记资料而获得相同产品的登 记．(1)可获补偿的资料包括：用于申请登记的所有资料；用于申请田间药效的所有资 料；增加新用途的所有资料；为保持或保护现有登记所提供的所有资料；用于重新登记 的所有资料。(2)资料补偿的期限．1969年12月31日后递交的登记资料，从递交之日 起为15年．如果90天内相同产品申请者未与首家登记拥有者达成41、偿费用的协议，可 进行．仲裁是最终判决，强制执行，不能上诉。如果相同产品申请者不遵守资料补偿规 则，不交付补偿费用，EPA可取消其相同产品的登记． 1．2欧盟 欧盟委会91／414／EEC令包括了欧盟登记资料保护条款，其附录I为获准 登记的有效成分的名录，附录Ⅱ为有效成分登记资料要求内容，附录III为制剂登记资 料要求内容．欧盟农药登记分两个层次，有效成分(原药)在欧盟获登记，各成员国同 时生效。制剂在各成员国登记。 1．2．1原药登记资料的保护 附录Ⅱ要求的新有效成分登记资料，自首次列入附录 I(欧盟水平登记)之日起保护lO年。对于那些为保持登记或因某些变化提交的进一步 的、被界定为首创的资料，保护期为5年。上述两类资料保护期的起止日期在欧盟各成 员国相同． 国决定接受这些资料之日起最多保护lo年。保护期的起止日期在各成员国不尽相同。 63 2002率冒农药发最年会——农药进氆H与营理戡稚磅秘会 对于那些为保持登记或因某些变化提交的进一步的、被界定为首创的资料保护5年，其 起止日期在欧盟成员国内相同。 1．2．2 制剂登记资料的保护 制剂在其有效成分列入附I前登记的，按附录IⅡ的 要求提供的登记资料，在各成员国的首家登记，最多保护lo年。保护期的起止日期在 各成员目不尽相同。制剂在其有效成分列入附录I后登记的，按附录lⅡ的要求提供的 登记资料，在欧盟的首家登记，保护10年。保护期的起止日期在各成员国相同。 含有2个有效成分或更多的有效成分的混剂的登记，其中有效成分至少有1个已列 入附录I，而且至少1个尚未列入附录I，按附录IⅡ的要求提供的登记资料，在欧盟的 首家登记，保护10年。保护期的起止日期在各成员目相同。 在欧盟，那些没有受到保护的登记试验资料，也不能随意参考。只有在新的申请者 ‘ 递交了产品化学相同的证明，才能参考列入附录Ⅱ的未受到保护的那些资料。 1．3 日本 2000年11月24日前，日本一直执行对登记资料进行永久性保护的政策， 永远都不允许第二个登记申请