西青果年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 西青果 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01079 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材西青果进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用4批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用西青果4批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品为橄榄科植物橄榄Canarium album Raeusch.的干燥成熟果实，秋季果实成熟时采收，干燥。 4.2产地：我国多数地区均有栽培。 4.3性状：本品呈纺锤形，两端钝尖，长2.5～4cm，直径1-1.5cm。表面棕 黄色或黑褐色，有不规则皱纹。果肉灰宗社或棕褐色，质硬。果核梭形，暗红棕 色，具纵棱；内分3室，各有种子1粒。气微，果肉味涩，久嚼味甜。 4.4 性味与归经：甘、酸，平。归肺、胃经。 4.5功能与主治：清热解毒，利咽，生津。用于咽喉肿痛，咳嗽痰黏，烦热 口热，鱼蟹中毒。 4.6用法与用量：5～10g。 5 中药材质量回顾： 5.1 中药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 中药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 110606 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 120111 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 120316 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 120712 陕西龙山药业有限责任公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进中药材西青果4批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 中药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。 6 中药材质量标准情况： 6.1 中药材质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A水分 不得过9.0％ 不得过12.0％ B总灰分 不得过4.5％ 不得过6.0％ C浸出物 不得少于31.0％ 不得少于30.0％ 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A(%) B(%) C(%) 110606 6.52 4.20 31.20 120111 6.60 4.00 31.57 120316 6.68 3.98 32.24 120712 6.40 4.26 32.18 平均值 6.55 4.11 31.8 小结：2012年1月—2