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项目名称 本中心主要研究者： 申办者： 合同研究组织： 临床批件扫描件、如是IV期项目，提供药品注册证书扫描件，SFDA对Ⅳ期临床试验的要求。 我中心首次伦理批准情况 临床试验基本介绍 1）总体设计 3）给药方法、给药剂量、疗程及依据 5）安全性评价指标，有效性评价指标 6）受试者选择条件（主要的入选和排除标准） 入组情况 项目全国各中心入组情况：包括各中心名称、PI、各中心筛选病例数、入组随机病例数、脱落病例数，是否完成入组任务 重点突出本中心入组情况 SAE发生情况 项目全国各中心SAE发生情况，包括医院名称、患者编号、SAE名称、发生日期、与试验药物的关系、转归情况 重点描述我中心发生的SAE情况 SAE是否已及时报告伦理 我中心会议审查的SAE的具体情况 在研究中发生的SAE是否对研究的风险和受益产生重大影响 监察和稽查 本项目监察和稽查情况 研究中是否存在影响受试者权益的严重问题 是否存在影响研究顺利进行的情况 知情同意 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展未告知受试者 项目更新情况 研究方案、知情同意书和研究者手册更新情况 其他相关的伦理说明
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