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制剂许可证换发对我院制剂室发展影响【摘要】目的:研究分析我院制剂室在许可证换发下的战略发展前景。方法:利用态式分析法,对我院制剂目前形势下的优势、劣势及机会与弱势进行系统分析评价,探索一套适合制剂室发展的生存之路。结果:制剂室的优势和劣势均十分明显,机会与挑战并存。结论:我院制剂室在许可证换发之际,应积极把握机遇,把握自身优势,把握市场动向,谨慎投资扩建,充分发挥密切结合临床的优势,以科研、教学为先导,以保障供应型向服务研发型转变,求得自身的发展。? 【关键词】制剂;换发;发展? doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.09.392文章编号:1006-1959(2010)-09-2619-02 医院制剂是在不断地适应我国的医疗水平的过程中得到逐步发展。医院制剂是医院药学的重要组成部分,对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开展新药及培养医院药学人才起着积极的的作用。笔者所在医院是综合性三级甲等医院,制剂室设施相对齐全,发展规范,生产品种涉及糖浆剂、合剂、外用制剂、眼用制剂等多个剂型。2010年将面临许可证重新验收,如何适应形势,发挥自身优势,促进医院制剂工作适时发展,制剂室面临着各种机遇和挑战。现以笔者所在医院制剂室的现状为基础,利用SWOT分析方法??[1]?,对现阶段我院制剂室的现状进行深入分析,找出制剂室发展中具备的优势,正确认识制剂室发展中面临的发展机遇,同时更要找出制剂室发展中存在的不足,找出发展中面临的潜在威胁,以采取必要的整改措施,实现医院制剂室的良性发展。? 1.我院制剂室现状的SWOT分析? 1.1优势分析:? 1.1.1工艺成熟、质控严格,产品安全有效。经过几十年的发展,我院制剂室具有生产工艺相对成熟、质量控制系统完整、制剂疗效确切、产品安全性高等优点,为临床用药提供了不可或缺的特色产品,有效弥补了市场用药的不足。? 1.1.2制剂产品疗效确切。医院制剂室产品多由临床医师和药师根据临床需求和治疗经验共同研制,疗效确切,优势明显,均可满足某一领域的用药需求,填补空白,具有不可有替代的重要作用。? 1.1.3价格优势明显。医院制剂多为满足临床用药需求而研制,不以盈利为目的,研发成本低,价格低廉,价格优势明显。且通过验、换发制剂许可证,制剂室软、硬件环境均有了明显的改善。? 1.1.4临床适应性强。医院制剂可实现现用现配、小量生产,临床适应性强,可满足临床治疗个体化要求,具有独特的应用优势。且新的《江苏省医院药事工作评价标准》中制剂部分占了50分,不可或缺。? 1.2劣势分析:? 1.2.1医院对制剂室投入相对较少,财政支持不足,导致其发展不足。于省市食品药品监督管理局于2006年对我院制剂室换证的整改意见,本制剂室将添置部分生产设备及物资,要投入相当的资金。? 1.2.2产品生产规模限制和品种均受到限制,无法实现规模效益,使用范围仅限于本院内部。且没有临床科研费用的提成,临床使用积极性不高,这就严重限制了它的批产量,进而影响实际产值;小批量、多品种的需要满足型生产状况将造成①生产过程合理损耗率增加;②检验费用的占比例增高;③管理要求和管理成本增加;④厂房及设备利用率低,折旧费用高;⑤原辅料、包装材料采购困难。? 1.3机遇分析:? 1.3.1为新药研发提供思路。医院制剂与临床结合甚为密切,非常有利于新药的研制开发。? 1.3.2价格优势是存在的必然。医院制剂具有明显的价格优势,在解决我国现阶段看病贵的问题上大有可为,特别是对于经济困难的患者,可有效解决其用药问题。? 1.3.3适应药学服务模式转变的形式。为患者提供个体化的、合理的用药方案是今后药学工作的主要任务之一,医院制剂具有灵活的适应性,满足了药学服务模式的转变,必然存在强大的生命力。? 1.3.4为临床和药学研究提供支持,作用不可或缺。医院制剂室可以为临床科研和药学研究提供必要的技术支持和产品支持,医学科研工作尤其是临床研究,必须有药物及制剂研究作支撑,作用不可或缺。? 1.3.5教学医院药剂科还承担着大量药学专业毕业生临床教学和实习带教任务,其中药剂学和药物分析的带教任务需由制剂室负责。? 1.4威胁分析:? 1.4.1目前医院制剂室的效益,大量体现为社会效益和间接经济效益,直接经济效益低,故生存能力低。? 1.4.2价格部门定价政策不合理,不能体现原辅料、包装材料及人员成本不断攀升对制剂成本的影响,更不体现制剂研发成本。现在执行的制剂价格还是六年前的价格,一直未变动过。? 1.4.3目前制剂行业现状是供大于求,再加上药价虚高,使药品市场竞争激烈。本院制剂产品如不采取种种优患措施,