医院中药制剂存在问题及对策.doc

医院中药制剂存在问题及对策[关键词] 中药制剂；问题；对策 [中图分类号]R283 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）05（b）-141-02 医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。 1 存在的问题 1.1 制剂配制管理工作欠规范 虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。 1.2 质量标准不完善 先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。 1.3 物料储存、保管不善 有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。 1.4 生产过程中存在的问题 中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。然而，一些制剂室使用的中药饮片，多数未经严格炮制就用于制剂生产。中药的特点在于一药多效，通过不同方法、不同辅料及不同程度的炮制，才能达到预期的医疗目的。炮制不合规范，使药效界限不清，作用不明确[2]。购进的中药材限于条件不能进行质量检验或仅部分检验，甚至未经批准随意更改制剂处方、配制工艺或不按批准的处方、工艺和标准配制，不遵守操作规程，简化生产程序。如配制小青龙合剂时，该处方中的桂枝、细辛应先单独提取挥发油，药渣再与其他味中药一起用水煎煮，但操作人员为了省事，开始就一起用水提取；熟地在加工时不按规定加砂仁和黄酒，蒸一下还是黄白心就投料了，达不到“黑如漆，甜如蜜，起缎子色”的传统工艺和质量要求；有些需要用醇沉淀再提取的也用水煎煮、过滤就灌装；中药提取采用铝锅、铁锅煎煮，没有或不采用中药提取罐，致使一些易挥发的中药有效成分散失，失去功效。个别制剂室生产内服、外用中药制剂甚至使用同一铝锅、铁锅。 1.5 中药制剂内在的质量问题 口服溶液剂的pH值、相对密度不符合规定。糖浆剂的微生物限度、丸剂的崩解时限不符合规定。胶囊剂的装量、水分和微生物限度不符合规定。酒剂的乙醇量不符合规定。中药片剂易泛色、吸潮、色泽不均、裂片脱壳，崩解时限不符合规定。 2 对策 2.1 医院领导要重视制剂工作 改变长期以来形成的“重医轻药”和只注重经济效益的思想观念，增加制剂室的人力和资金投入，改造和更新生产设备和检验仪器，改变胶囊剂的填充和糖浆剂、口服溶液剂等的分装为手工操作的现状。本着对社会负责、对患者用药安全有效负责和对医院信誉负责的态度，真正重视中药制剂工作。 2.2 调整和充实制剂室的技术力量 影响制剂质量的因素可分为三个方面：一是可变性较小的硬件基础因素；二是可变性较大的软件保证因素，如生产工艺、规章制度和原始记录等；三是决定因素，即人员关键因素。只有提高制剂人员素质，才能从根本上把好制剂质量关。 制剂室负责人应由质量意识强、业务技术过硬的药学技术人员担任，全面负责制剂室的行政和业务技术管理工作，对各制剂单元有指导、监督、考核和奖罚权。各制剂单元负责人应由经验丰富的药师担任，负责本单元的生产、技术和质量管理工作，检查岗位职责和操作规程的执行情况。 制剂人员应熟练掌握制剂理论、制剂技术，增强实际操作能力，明确岗位职责，掌握标准操作规程。重视群体的整体行为，搞好协作，创造一个安定团结的工作环境。贯彻预防为主的方针，搞好分段管理，人人有指标、有要求，分工明确，使