苦参素软胶囊溶出度探究.doc

苦参素软胶囊溶出度探究[摘要] 目的：建立紫外分光光度法测定苦参素软胶囊的溶出度。方法：采用《中国药典》2010年版附录ⅩC第二法，以稀盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质，转速：50 r/min，测定波长：420 nm。结果：苦参素在1～9 μg/ml浓度范围内线性关系良好，平均回收率为99.9％（r=0.999 9），RSD=0.43％。结论：本方法操作简单、灵敏度高，辅料无干扰，符合相关要求，可用于该制剂的溶出度测定。 [关键词] 苦参素软胶囊 溶出度 紫外分光光度法 [中图分类号] R927.2 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210（2011）02（b）-040-02 Study on dissolution of Oxymatrine Soft Capsules DONG Wei, MENG Xiangjun*, QI Jie (Department of Chemistry, Shenyang Medical College, Liaoning Province, Shenyang 110034, China) [Abstract] Objective: To establish a method for the determination of the Oxymarine Soft Capsules. Methods: The dissolution of Oxymarine Soft Capsules was determined by UV method, according to the second method of appendix ⅩC in Ch.P. 2000 at the detection wavelength of 420 nm, under the rotation speed of 50 r/min and in the dissolution solution of hydrochloric acid(9→1 000). Results: The linear range of Oxymarine Soft Capsules together was from 1 to 9 μg/ml and the average recovery was 99.9％(r=0.999 9) with a RSD of 0.43％. Conclusion: The method is simple and sensitive, and has no interferer about the excipients. It can be used for the determination of the dissolution of Oxymarine Soft Capsules. [Key words] Oxymarine Soft Capsules; Dissolution; UV spectrophotometry 苦参素（Oxymatrine）用于急性或慢性病毒型乙型肝炎及肝癌放、化疗引起的白细胞低下和其他原因引起的白细胞减少症[1-3]。目前国内使用的剂型有片剂、注射液和软胶囊等。有关苦参素软胶囊溶出度的测定报道较少。国家新药转正标准WS1-（X-219）-2004Z苦参素软胶囊中，溶出度采用的是高效液相色谱法，而溶出度限度一般规定是不少于一定的百分含量；高相液相色谱虽然精确度高，但操作相对繁琐、成本高，本研究建立了苦参素软胶囊溶出度的紫外分光光度测定方法，并进行了方法学研究[4-6]，此检测方法分析成本低、操作简便、快速，具有一定的实用性。 1 仪器与试药 RCZ-8A智能药物溶出仪（天津大学精密仪器厂）；UV-2450紫外分光光度计（日本岛津公司）；电子分析天平（日本岛津公司）。苦参素对照品（大连天宇制药有限公司，含量：99.7％）；苦参素软胶囊（西安康本药业有限公司，规格：0.1 g，批号：091026、091027、091028）。 2 方法与结果 2.1 溶出度方法的选择 按照《中国药典》2010年版二部附录ⅩC[7]，比较了第一法和第二法，由于本品为软胶囊，囊壳溶解较慢，而且容易堵塞篮孔，影响药物的溶出，所以选择第二法。 2.1.1 溶出介质的选择分别以水、0.5％十二烷基硫酸钠和稀盐酸（9→1 000）作溶出介质，考察苦参素软胶囊的溶出情况（转速：50 r/min）。结果表明，以稀盐酸作溶出介质时，160 min平均溶出86.2%，120 min时达到93.5%，而在其他介质中均溶出缓慢。故选定以稀盐酸作为溶出介质。 2.1.2 测定波长的选择精密称取苦参素对照品适量，加溶出介质