HPLC法测定苯扎贝特片含量.docVIP

HPLC法测定苯扎贝特片含量[摘要] 目的：建立HPLC法测定苯扎贝特片的含量。方法：色谱柱C18柱（4.0 mm×250 mm，5 μm），流动相为0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.8）-甲醇（35∶65），检测波长为228 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为室温，进样量为20 μl。结果：苯扎贝特在16～160 μg/ml浓度范围内线性关系良好（r=0.999 9），平均回收率为99.5%，RSD为1.15%。结论：本法简便快速，准确可靠。 [关键词] HPLC法；苯扎贝特片；检测；含量 [中图分类号] R927.2 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2011）04（c）-052-02 Determination of Bezafibrate tablets by HPLC DAI Fei1, LIN Shaole2, SU Deyu3, ZHANG Xinghua1 1.The Astyclinic Hospital of Yong’an, Fujian Province, Yong’an 366000, China; 2.Sanming Institute for Drug Control, Fujian Province, Sanming 365000, China; 3.The First Hospital of Sanming City, Fujian Province, Sanming 365000, China [Abstract] Objective: To establish the HPLC method to determine the content of bezafibrate tablets. Methods: C18 column (4.0 mm×250 mm, 5 μm) was used under roompreture. The mobile phase was consisted of 0.01 mol/L potassium dihydrogen phosphate (adjusted pH to 3.8 with phosphoric acid)-methanol (35∶65). The detection wavelength was set at 228 nm. The flow rate was 1.0 ml/min and injection volume was 20 μl. Results: The calibration curves of bezafibrate was linear in the range of 16-160 μg/ml (r=0.999 9). The arerage recoveries were 99.5% and RSD was 1.15%. Conclusion: This method is quick, simple and accurate. [Key words] High Pressure Liquid Chromatography; Bezafibrate Tablets; Determination; Contents 苯扎贝特是氯贝丁酸衍生物类血脂调节药[1-2]，临床上主要用于Ⅱa、Ⅱb及Ⅳ型高脂血症的治疗。近年来[3-5]对其有关的研究渐多，但其制剂的含量测定报道较少。《中国药典》2010年版采用紫外分光光度法测定其片剂的含量，本文参考有关文献[6-7]，建立了高效液相色谱法测定苯扎贝特片含量的方法，操作简便，精密度回收率均好，结果准确。 1 仪器与试药 1.1 仪器 岛津L-2010A高效液相色谱仪（含真空脱气机、自动进样器、色谱工作站），BP211D电子天平（德国赛多利斯），超纯水机。 1.2 试药 磷酸二氢钾、磷酸为分析纯，甲醇为色谱纯。苯扎贝特对照品：批号100732-200501由中国药品生物制品检定所提供。样品：苯扎贝特片（江苏天士力帝益药业有限公司，批号200908241，200908261，200910031），规格为每片0.2 g。 2 实验方法及结果 2.1 色谱条件 色谱柱：Agilent Hypersil ODS C18 柱（4.0 mm×250 mm，5 μm），以0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.8）-甲醇（35∶65）为流动相，检测波长为228 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为室温。 2.2 线性关系考察 精密称取苯扎贝特对照品40.2 mg置100 ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品