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白消安乳膏研制及临床应用 　【关键词】 白消 摘要：目的研制白消安乳膏，用于治疗外阴白斑症。方法确定白消安乳膏的处方、制备工艺、质量标准，考察该制剂的稳定性，并观察其临床疗效。结果该制剂性质稳定，临床总有效率为89.5%。结论白消安乳膏制备工艺合理，质量可控，疗效确切。 关键词：外阴白斑； 质量控制； 临床应用 外阴白斑为妇科常见病之一，是由于内分泌失调、生殖器不洁、慢性炎症和绝经期等多种复杂原因引起的皮肤和粘膜营养障碍，致使外阴表皮角化和真皮组织变性。该病多发生于中年或停经后的妇女。其临床主要表现为剧烈瘙痒，坐卧不安［1］。为了减轻病人的病痛，我们根据临床的需要，研制出白消安乳膏，并建立了制备工艺和质量控制，经临床应用，疗效显著。 1 仪器与试药 uv53W 紫外-可见分光光度计（上海物理光学仪器厂）；PHS102数字酸度/离子计（浙江萧山市科学仪器厂）；80-1离心机（上海手术器械厂）；尿素（成都化工试剂厂，批；盐酸环丙沙星（上海三维制药有限公司，批 2 处方与制备 2.1 处方尿素2 g，盐酸环丙沙星5 g，甘油50 g，维生素B6 2 g，三乙醇胺40 g，硬脂酸150 g，羊毛脂20 g，液体石腊105 g ，丙酸睾丸素2 g，维生素E 5 g，鱼肝油100 g，醋酸曲安缩松0.25 g，水520 ml。 2.2 制备工艺取硬脂酸、羊毛脂和液体石蜡置水浴中加热熔化，加入丙酸睾丸素、维生素E、鱼肝油，使温度控制在70℃左右（油相）；另取醋酸曲安缩松加入甘油中，研匀；加入尿素、盐酸环丙沙星、维生素B6、三乙醇胺及水加热搅拌，并保持温度在70℃左右（水相）。将油相缓缓加入水相中，边加边搅拌，使乳化完全，放冷至凝，即得。 3 质量控制 3.1 性状本品为淡黄色细腻0/W乳膏。 3.2 鉴别 3.2.1 尿素取本品约2 g加氢氧化钠1 ml，加热，即有氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝（参《中国医院制剂规范》1995）。 3.2.2 维生素B6［2］取本品约2 g，加水20 ml，过滤。取续滤液约5 ml，滴加硝酸银试液，即出现乳白色沉淀。 3.3 检查pH值 取本品5 g，加水25 ml，pH值应为5.0~7.0［3］。其它应符合《中国药典》 (2005年版Ⅱ部)乳膏剂项下规定。 3.4 含量测定 3.4.1 测定波长的选择 取盐酸环丙沙星适量，加0.1 mol#12539;L1盐酸溶液溶解，以盐酸溶液为空白，在200~400 nm波长范围内扫描，结果在275 nm处有最大吸收峰，即采用(275±1)nm作为测定波长。 3.4.2 标准曲线的制备精密称取干燥至恒重的盐酸环丙沙星0.1 g，置100 ml量瓶中，加0.1mol#12539;L1盐酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。精密吸取上液，分别配成2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，8.0 mg#12539;L1的标准液，以0.1mol#12539;L1盐酸溶液为空白，在(275±1)nm波长处测定吸收度A值，得回归方程：A = 0.101 8 C~0.013 2 r = 0.999 9(n = 6 ) 3.4.3 空白对照实验 除不加主药盐酸环丙沙星外，其它组分均按处方量加入，与样品同法配制，得空白基质。然后取空白基质2.0 g，精密称定，置100 ml量瓶中，加0.1 mol#12539;L1盐酸溶液至刻度，摇匀使溶解，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2.0 ml，置50 ml量瓶中，加0.1 mol#12539;L1盐酸溶液至刻度，摇匀，以0.1 mol#12539;L1盐酸溶液为空白，在(275±1)nm波长处测定吸收度，作为空白对照。 　 3.4.4 回收率实验精密称取按处方比例及制法配制6批不同浓度的盐酸环丙沙星与其他组分混合的模拟样品适量，按“空白对照试验”项下方法自“精密称定#12539;#12539;#12539;#12539;#12539;#12539;在(275±1)nm波长处测定吸收度”，根据空白对照实验，计算回收率。结果见表1。 表1 回收率实验结果序号 （略） 3.4.5 样品含量测定 取白消安乳膏2.0 g，按“空白对照实验”项下方法自“精密称定#12539;#12539;#12539;#12539;#12539;#12539;在(275±1)nm波长处测定吸收度”，根据空白对照实验，求得其含量，每样品重复测3次，分别测定5批样品。结果见表2。 表2 样品含量测定结果%序号 （略） 3.5 稳定性实验 3.5.1 离心实验取样品3批各10 g装入离心管内，在转速2 500 r#12539;min1的离心机上离心30 min，乳膏剂无分层现