未成年人参与药物临床试验的法律问题研究.pdfVIP

卫生与法 医学与哲学(人文杜会医学版)2009年2月第30卷第2期总第374期 未成年人参与药物临床试验的法律问题研究* 李 歆① 摘要：通过论证未成年人参与药物，临床试验的盛要性，介绍与比较英国、德国、美国和澳大利亚等国对未成年人参与药物 临床试验的立法规制，对我国相关立法状况进行分析。认为我国应修改《药物临床试验质量管理规范》等法律文件，要求研 究者考察未成年受试者同意能力的发展状况、明确伦理审查的标准和引入风险利益评估体系。 关键词：未成年人，药物临床试验，受试者保护，比较法研究 中图分类号：R一05 文献标识码：A 文章编号：1002—0772(2009)2—0048—03 A ofthe Issueaboutthe ClinicalTrialInvolvedMinor LI Study Legal Drug SubjectsXin．School of Medical University，Nanjing210029。China istOdiscussthe of theminorintothe clinical and the Abstract：This enlisting drug trial。introduce necessity comparelegis— lationofthe clinicaltrialinvolvedminor in our corre— drug subjectsUK。Germany，USA，Australia．Itanalyzedcountry’S and thatthe shouldamendthe ClinicalPractice concludedChineselegislation Good andthe spondinglegislation correspond— shouldevaluatethestatusof consent ofthe stand— inglegaldocuments：theinvestigator developmentalcapacityminor；the of inthe riskandbenefitevaluationshould ard ethicalreviewshouldbedefinedlaw．the be system adopted． clinical of of law KeyWords：minor-drug subjects，studycomparative trial。protection 未成年人参与药物临床试验，是指医学研究者为了验证药 得不要求药房把厂家提供的大规格药品进行目测分装后给药 物的有效性和安伞性，以未成年人为受试对象开展的人体试验 (通常是将片剂粉碎或将胶囊内容物倒出)E2]。大规格的药品经 行为。根据我国法律规定，未成年人是指未满十四周岁的儿童 过分割后给药，使药品包衣受到破坏。失去了包衣掩盖异味、减