在用医疗器械科学监管的形势分析与建议.pdfVIP

在用医疗器械科学监管的形势分析与建议 In— Situationand ontheScienti6c of AnalysisSuggestions SuperVision useMedicalDevices 李静莉．郑佳。余新华 I摘要】本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状，分析了在用医疗器械监管的新形势，并对全面 中国食品药品检定研究院(国家食品 开展在用医疗器械监管可能面I|缶的问题和困难进行了深入思考，最后对如何保障在用医疗器械监 药品监督管理总局医疗器械标准管理 管的顺利开展提出了几点建议。 中心)，北京100050 【关键词】医疗器械监管；计量指标；强制检测；在用医疗器械 of medical Int量Iis current new situationin—use Abst限ct： paper’山e quali够situation卸dsupervision in isintroduced．Basedonthe overthe anddimcultiesin devicesChina deepponderingproblems medical are fb刑ardtoensurethat ofiIl-use deVices，some supervision suggestionsput comp咒hensive the LI Jia， supervisioncan眦smoomly Jing—Ii，ZHENG wOrds：medical medicaldcVice index；m蚰datorytcs血g；in-use YUXin—hua Key devicc如pervision；呲船曲g NationallnstitutesfbrFoodand Dnlg Control(CenterforMedicalDevice 【中图分类号】R197．39【文献标志码】c Standar；dizati∞Adminis叫ion，CFDA)，doi：10．396嘶．issn．1674—1633．2015．12．020 BeijiIlg100050，China 【文章编号】1674-1633(2015)01枷68—03 医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最重 规定。2010年1月18日，原卫生部医疗服务监管司发布 要的基础装备，而决定医疗器械最终发挥其应有效能的是 了《医疗器械I临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发 使用环节。本文将处于使用阶段的医疗器械统称为在用医 [2010]4号)，明确提出了医疗机构对医疗器械的采购、 疗器械。近年来，随着科技水平的不断提高，现代化的诊 使用、维护、评价、监督职能的要求”]。这说明I临床医疗 断、治疗都高度依赖在用医疗器械，其安全有效性已成为 机构对在用医疗器械的管理已不仅仅是简单的物资管理， 公