《药事管理学》课程考核大纲.PDFVIP

吉首大学化学化工学院课程考核大纲 制药工程专业 《药事管理学》课程考核大纲 一、课程编号 4301619 二、课程类别 专业方向课 三、编写说明 本大纲根据《药事管理学》课程教学大纲的要求编写，它是制药工程专业《药事管 理学》（32 学时）课程考核的基本依据，适用于制药工程专业。 四、课程考核的要求与知识 第一章 绪论 1. 识记：（1）我国药事管理学课程的基本内容；（2 ）药事管理学科发展概况；（3 ） 药事管理研究性质及特征。 2. 理解：（1）药事管理的重要性；（2 ）学习药事管理学的目的和意义。 3. 运用(或掌握) ：（1）药事及药事管理的含义；（2 ）药事管理学科的性质、定义。 第二章 药品监督管理 1. 识记：（1）药品的定义；（2 ）药品管理的分类；（3 ）药品标准。 2. 理解：（1）药品监督管理的行政职权和行政行为；（2 ）药品的质量特性和商品 特征；（3 ）有关药品不良反应用语的含义和分类。 3. 运用(或掌握) ： （1）药品监督管理的性质和作用；（2 ）药品监督管理的行政主 体和行政法律关系；（3 ）药品分类管理概况；（4 ）处方药和非处方药管理。 第三章 药事组织 1. 识记：（1）药品监督管理的相关部门；（2 ）药事组织的含义；（3 ）药事组织 的类型。 84 吉首大学化学化工学院课程考核大纲 制药工程专业 2. 理解：国家和省级药品监督管理部门职责。 3. 运用(或掌握) ： （1）药品检验机构和国家药典委员会；（2 ）药品监督管理组织 体系。 第四章 药学技术人员管理 1. 识记：（1）药学职业道德原则；（2 ）药学职业道德规范。 2. 理解：（1）药师的功能；（2 ）药品生产的道德要求。 3. 运用(或掌握) ：（1）药师的定义和类别；（2 ）我国《执业药师资格制度暂行规定》。 第五章 药品管理立法 1. 识记：（1）药品管理立法的历史发展；（2 ）我国的药品管理立法。 2. 理解：（1）《药品管理法》的法规内容；（2 ）《药品管理法实施条例》。 3. 运用(或掌握) ： （1）药品管理立法与药事管理法的概念；（2 ）药品管理立法的 基本特征。 第六章 药品注册管理 1. 识记：药品注册的其他规定和法律责任。 2. 理解：（1）药品注册管理的中心内容和原则；（2 ）药物的临床前研究和临床研 究管理；（3 ）药品的申报与审批。 3. 运用(或掌握) ： （1）药品注册的概念；（2 ）药品注册分类。 第七章 特殊管理的药品 1. 识记：（1）药物滥用和毒品的危害；（2 ）其他实行特殊管理的药品。 2. 理解：（1）医疗用毒性药品的管理；（2 ）放射性药品的管理。 3. 运用(或掌握) ： （1）特殊管理的药品及其特殊性；（2 ）麻醉药品、精神药品概 述；（3 ）麻醉药品、精神药品的管理。