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新版零售药店质量管理制度(最新) 质量管理体系文件管理制度 1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。 2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 3、本公司各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。 4、质量管理文件的起草和审议 质量管理部门负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。 5、文件的批准和生效 文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由公司质量负责人审核，交由公司负责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发； 6、文件的发放和培训 文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。 文件在执行前，由质量管理部门负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。 7、文件的修正和废除 当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。 8、文件的保管 质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。 9、文件编码要求： 为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。 1 9.1编码结构： 文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□ □□ □□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 9.1.2 公司代码：公司代码用英文字母“HEDYF” 表示； 9.1.3 文件类别代码： 9.1.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示； 9.1.3.2质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示； 9.1.3.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示； 9.1.3.4质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 9.1.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始，到“99”结束。 10、文件的标准格式： 10.1首页格式，如下 10.2 文件题头具体要求： 字体：选择宋体； 字体大小：“南京医药合肥大药房连锁有限公司文件”：三号黑体；表格内标准格式字体：小四。 10.3 正文内容的具体要求： 字体：选择宋体； 字体大小：小四。 2 门店采购、验收质量管理制度 1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。 2、门店采购药品，由公司配送中心按门店采购计划创建配送单，统一配送至门店，无任何其他途径购药权限。 3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。 4、门店验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。 5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。 6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。 7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品的温度要求，在15分钟内完成验收。 3 供货单位和采购品种的审核管理制度 本公司的所有门店为公司连锁的门店，供货单位只有一家为公司总部南京医药合肥大药房连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部南京医药合肥大药房连锁有限公司，统一委托南京医药合肥大药房连锁有限公司药品分公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核。 4 处方药销售管理制度 1、为规范处方药销售行为，保证顾客安全、合理用药，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、