临床检验中心质量管理体系.docVIP

临床检验中心质量管理体系 根据需求确认检验方法 检验方法确认程序 1.目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2.适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3.职责 ⑴ 中心主任批准选用的检验方法。 ⑵ 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 ⑶ 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4.工作程序 ⑴ 检验方法的选用 ① 国际、国家或地区的标准与法规中明确的； ② 已出版的公认的/权威的教科书中明确的； ③ 经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 ⑵ 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 ⑶ 检验方法的验证 检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中，交技术负责人审核，主任批准。 ⑷ 检验方法的评审 技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 ⑸ 检验作业指导书 所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）： a 检验目的； b 检验方法的原理； c 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）； d 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e 容器和添加剂类型； f 所需设备和试剂； g 校准程序（计量学溯源性）； h 程序步骤； I 质量控制程序； j 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； k 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l 生物参考区间； m 患者检验结果的可报告区间； n 警告/危急值（当适用时）； o 实验室解释； p 安全性预警措施； q 变异的潜在来源。 注 1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。 注 2：应定期评审生物参考区间。 ⑹ 检验方法使用时注意事项 ① 实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。 ② 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。 检验项目及价格的报备 检验项目临床应用指南 临床检验中心运营管理文件 （一）标本的管理制度 1. 要十分重视检验标本，正确采集、验收、保存、检测，避免错采、错收、污染、丢失，否则，应追究当事人责任。检验标本的采集必须严格按照检验项目的要求，包括容器、采取时间、标本类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等脑脊液、关节液、体腔液、脓液、前列腺液、阴道分泌物等标本由临床医师留取尿液、粪便、痰液等标本由医生、护士或检验人员指导、并交待注意事项后，病人自行留取。收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等，所送标本必须与检验项目相符。不合要求者退回重送。在核对检验标本的同时，应查对临床医生填写的检验申请单是否正确，完整，规范，如有不符要求者，应予退回，要求在纠正以后，再予接收。拒收或退回标本均应在上登记，登记内容包括：病人姓名、送检项目、拒收(退回)原因、拒收时间、经手人等。候检标本保存的前提是不影响检测结果，所有因放置时间过长可影响检测结果的项目（如血糖、血钾）不允许作为候检标本保存。候检标本的保存条件视检测项目的不同而定。候检标本的保存由各实验室项目检测者负责。检测后的各种标本，除尿液和粪便外，完毕后，置冰箱保3天才能脑脊液、心包积液、胸腹水液、胃液等标本，检验后应保存一周，以备查对。保存的标本在临床医师或患者要求的情况下可以对其检测结果重新复查。保存到期的标本集中放置丢弃在黑色胶袋中，密封后医疗垃圾统一处理。对使用完毕的细菌培养基，回收使用的要高压灭菌后进行洗刷，一次性的细菌培养基按一般医疗垃圾处理。 一. 着装： 1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。 2．在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护服必须脱下并留在实验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。 3．当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。 4．实验室内严禁吸烟、吃喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 5．实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有