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中药配方颗粒储存管理研究 摘要：目的 探讨分析中药配方颗粒的存储管理的问题以及相关的管理方法。方法 回顾性分析我院在中药配方颗粒存储过程中遇到的问题，提出相关的解决方法。结果 中药配方颗粒在存储过程中主要的问题是，中药配方颗粒吸潮，中药自身活性含量的变化，中药配方颗粒存储数量过多等。相关的管理应对措施包括：加强中药配方颗粒存储库存储条件的控制，将各类药物进行归类管理，加强人员的教育和管理等。结论 中药配方颗粒存储管理是保证中药临床应用质量的重要因素。加强存储过程中各个环节的管理和规范性操作，有利于保证中药配方颗粒的质量稳定性，保证临床用药治疗。 关键词：中药配方颗粒；储存；管理 中药配方颗粒是一种新型的中药制剂，传统的中药饮片经过单味的提取，浓缩，干燥制粒后得到的一种颗粒剂。中药配方颗粒的主要优点在于可以制备成统一规格，统一剂量，采用统一的相关质量标准制备的一种新型配方用药[1]。中药配方颗粒剂在20世纪70年代起源于日本。由于中药配方颗粒剂在临床上的广泛推广和应用，相关的中药配方颗粒的质量标准和存储管理标准需要相应发展。本文主要是探讨重要配方颗粒的存储管理方法，保证中药配方颗粒的质量。 1 中药配方颗粒存储问题 中药配方颗粒中含有的中药活性成分有其自身的理化性质，不同的中药配方颗粒其吸湿性，流动性以及主要活性成分的稳定性等不同。因此在存储过程中会出现性质的改变，影响药物的治疗效果以及药品的质量。中药配方颗粒在实际的存储过程中主要存在以下问题。 1.1中药配方颗粒吸潮 影响中药配方颗粒出现吸潮的主要原因主要包括，中药提取物或者中药有效成分的性质；中药配方颗粒生产制备工艺；环境因素等。中药配方颗粒主要是从中药原材料中提取，在中药原材料中会含有大量的糖类，淀粉，粘液质以及鞣质等成分。这些成分存在部分极性基团，如活性羟基。因此容易和存储环境中的水分结合，使得部分水分会进入到药物内部，与部分的中药有效成分发生接触，使得中药配方颗粒发生吸潮，活性成分被破坏或者活性降低。中药配方颗粒剂的生产制备工艺对于中药配方颗粒的质量以及稳定性有着关键的作用。不同的提取方法，中药浸膏的成分不同。例如是传统的水煎煮或者回流法，提取中药浸膏的化学成分复杂，而醇沉法则不能有效去除小分子糖类物质等。另外干燥制粒方法则会影响颗粒剂表面张力，使得其表面能大大提高，增加吸湿的几率。中药存储库的湿度需要根据相关的药典和相关法规的要求，保持在一定的湿度。 1.2中药自身活性含量的变化 中药配方颗粒中含有大量的活性成分，在即使是制备成中药配方颗粒，中药中的活性成分会出现变化。特别是部分中药配方颗粒经过较长时间的存储，部分活性成分会容易被氧化分解，使得活性大大降低。 1.3中药配方颗粒存储数量 对于中药配方颗粒的存储数量需要根据针对性根据临床以及门诊对于中药配方颗粒的实际决定进货数量。不同季节变化不同中药配方颗粒的需求量可能不同，避免在中药存储库中存储大量的中药配方颗粒。长时间的放置存储可能会导致中药活性成分的降低和改变，使得其治疗效果大大的减少，同时还可能造成中药配方颗粒剂超出其货架期，造成浪费和经济损失。 2 中药配方颗粒存储管理 为了保证临床用药的质量，中药配方颗粒需要实施严格的管理。低中药配方颗粒实施规范化的管理，能够保证药品的质量，减少中药配方颗粒有效性的变化以及安全性的降低，有利于患者切身利益的保护。为了加强中药配方颗粒的质量管理，最大限度减少中药配方颗粒在存储过程中可能发生的质量以及含量的改变，提出以下中药配方颗粒存储管理方法。 2.1中药存储库存储条件 对于中药以及中药饮片的存储条件，相关的药典和法规有着明确的要求。中药配方颗粒的存储关键在于湿度的控制，需要控制存储环境中的水分。一般要求存储室的温度保持在20℃左右，避免直接的阳光照射，而相对湿度需要控制在40%～60%[2]。保持存储库中的干燥和通风。虽然中药配方颗粒的存储相对于中药饮片，其具有防霉，防虫等的特点，质量相对较为稳定。但仍然需要控制存储的环境，使得重要配方颗粒在其货架期中能够保持其质量稳定性。另外，虽然中药配方颗粒有塑料小包装，但在其存储管理中还需要选择合适的容器统一放置。一方面，选择合适的容器可以规范管理，有利于存取和不同中药配方颗粒的分类管理；另外还能够增加其密封程度，减少外界因素对其的影响。 2.2中药配方颗粒归类管理 注意控制重要配方颗粒的入货量，根据季节不同，临床需求不同控制相关中药配方颗粒的入货量，尽量避免中药配方颗粒的积压量。需要根据中药配方颗粒的入库时间决定临床的用药[3]。早入库的中药配方颗粒需要先使用。因此在不同批次的中药配方颗粒需要标注清晰。在储存库中需要将每个品种分割分类，每个品种之间保持有相当的距离，不