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实验性临床医疗法律规制探究 　　摘 要：医学需要不断发展，必须敢于探索和创新，实验性临床医疗是医学发展的必经途径之一。前沿领域医学的发展和高科技医疗技术的提高要在高风险中获得成功，就必须依靠实验性临床医疗，明确详细的法律规制能够在该过程中最大限度的保护患者的权利。 关键词：实验性临床医疗；批准同意；法律规制 所谓”实验性临床医疗”，通常指包括新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等，在未得到正式批准或普遍认可的情况下在临床进行的人体试验，目的是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。① 一、立法规制实验性临床医疗前置程序的必要性 因为实验性临床医疗的对象都是正在接受治疗的患者，而所采用的技术和设备、材料都是未得到正式批准或普遍认可的，从其基本性质上来说，它就是一种临床性的人体实验，而实验的目的除了检验新技术、新方法、新器材、新药物、新发现是否有效，另一个更加重要的问题就是保护患者的身体健康甚至是生命，所以说实验性临床医疗就像一把双刃剑。为了能在保障患者的权利的同时更好的发展医疗技术，必须将实验性临床医疗从程序上进行严格的规制，《中华人民共和国执业医师法》等法律法规也对此做出了相关的规定，对实验性临床医疗，规定了严格的前置程序，主要包括提出、审批、征求同意三个方面的内容，而其中通过法律方法规制实验性临床医疗的批准与同意过程显得尤为重要。 （一）保障患者权利 通过严格的前置性程序，可以在有效保障患者知情权的前提下，有效拓宽患者对诊疗方法的选择面。尤其是对病情疑难、复杂的患者，在常规性治疗无法取得较好效果时，是否尝试技术较先进但未得到正式批准或普遍认可的新方法、新药物等，都可以成为患者的选择。严格按照法律规定的程序实施实验性临床医疗，不仅可以较有效的保障患者的健康权，也是医疗过程中患者知情权、同意权得到较好保障的一个体现，在权利本位的要求下，也是医疗行为合法、合理、人性化发展的体现。 （二）防止错误发生 通过严格的前置性程序，可以将使用新技术、新方法、新器材、新药物、新发现的风险有效降低。这些技术和材料虽然在医学发展上具备一定的先进性，但其始终都是未得到正式批准或普遍认可的，是没有经过长期临床实验和使用，不能被确认为安全有效无副作用，随意使用很有可能导致较大的风险，没有一个明确且严密的前置程序对其进行规范，必然会导致出现未经授权进行实验性临床医疗的情形，一旦在实验性临床医疗中对患者造成了损害，便很有可能造成医疗过错甚至医疗事故。通过法律规定严格的前置程序，可以有效避免不必要的医疗事故的发生，使得实验性临床医疗在医患双方自愿同意的前提下进行，厘清权责关系，使得规范化的实验性临床医疗等医疗行为在医学发展中起到更加重要的推动作用。 二、现行法律法规及其他相关规定 我国《执业医师法》第二十六条第二款规定” 医师进行实验性临床医疗， 应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”作为全国人民代表大会常务委员会颁布的法律，该法效力层次较高，然而规定却相对比较原则和笼统。② 对于实验性临床医疗的批准与同意程序，我国行政法规和部门规章做出了相对较细致的规定，国务院颁布的《医疗机构管理条例》第三十三条规定：”医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”③ 卫生部制定的《病历书写基本规范》第十条规定：”对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。”④ 此外一些地方行政法规也对实验性临床医疗的程序进行了较为细致的规定，如《浙江省医疗纠纷预防与处理办法》第十二条规定：”医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等情况如实告知患者，及时解答患者的咨询；但可能会对患者产生不利后果的情况，可以告知其近亲属。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗的，医疗机构及其医务人员应当取得患者的书面同意；无法或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，按照有关法律、行政法规的规定执行。” 而这些行政法规和部门规章的规定虽然比较细致，却因其制定和颁布机关的原因，具有较浓重的行政色彩；而且行政法规和部