罗红霉素胶囊人体生物等效性.pdfVIP

现代医药卫生 年 月 日 第 卷第 期 ， ， ， ， 2012 6 30 28 12 J Mod Med Health June 30 2012 Vol.28 No.12 · · 1867 ·药物与临床· 罗红霉素胶囊人体生物等效性研究 1 1 1 1 1 1 2 汪 潜 ，李慧慧 ，孙克宏 ，张 颖 ，辛龙涛 ，张 娅 ，郑飞鸣 （1. 太极集团有限公司，重庆401147 ； 2. 第三军医大学新桥医院，重庆400037 ） 【摘 要】 目的 研究两种罗红霉素胶囊在健康受试者体内的药代动力学与相对生物利用度，评价其生物等效性。 方法 将健康受试者 例随机分成两组，每组 例，采用双交叉给药方案，分别口服受试胶囊和参比胶囊各 ，于 20 10 300 mg 规定时间取血，以克拉霉素为内标，以超高效液相色谱 串联质谱法测定人血浆中罗红霉素浓度，所得数据经 软件 - BECS 处理，对血浆药物浓度 时间曲线下面积 （ ）、血浆药物浓度、时间曲线下面积 （ ）、达峰浓度（ ）进行方 - 0-t AUC0-t 0-∞ AUC0-∞ Cmax 差分析和双单侧 检验，对达峰时间（ ）进行非参数检验。 结果 受试胶囊和参比胶囊 分别为（ ）、（ t T T 2.367±1.295 2.134± max max ） ， 分别为（ ）、（ ） ， 分别为（ ）、（ ） （ · ）， 1.537 h Cmax 7.702±1.902 7.920±1.957 μg/mL AUC0-t 103.77±31.46 103.10±31.76 μg/ h mL AUC0-∞ 分别为（ ）、（ ） （ · ），差异无统计学意义。 结论 经过对比研究 种罗红霉素胶囊人体内药 110.05±35.25 107.97±34.72 μg/ h mL 2 代动力学和相对生物利用度，受试制剂和参比制剂生物等效。 【关键