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临床试验中定性指标统计分析报表的SAS宏实现 徐凯 孙瑞华 李欢 郭锐敏 肖畅 虞康达 吴婉玲 黄傲 王雨萌 北京中医药大学管理学院 中日友好医院科研处 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 作者简介：孙瑞华, E-mail:sunruihua@263. SAS软件是业界公认的一款统计分析软件, 在临床试验的统计分析中应用十分广泛。应用其强大的宏程序功能, 可以高效快捷地实现报表的自动化输出, 使统计结果直接生成Word统计报表, 避免了以往手工粘贴统计结果出现错误的问题[1-2]。根据统计分析报告中常用的格式, 本文将编写一套较为通用的定性指标 (结果变量有序或者无序) 的统计分析SAS宏程序。 资料与统计方法 根据统计学原理, 常用频数、百分比/构成比等指标对计数资料进行统计学描述。统计分析时, 需根据资料是否有序, 合理选择统计分析方法。成组设计的列联表资料, 结果变量为无序时, 组间比较需选用卡方检验, 若样本例数40或理论频数5时则采用Fisher精确概率法;结果变量为多项且有序时, 需根据计数资料的结果变量数目, 合理选择统计分析的方法。统计分析需选用两组间Wilcoxon秩和检验进行比较[3]。为直接得到结果变量有序的表1和结果变量无序的表2所示的统计分析报表结果, 结合SAS宏程序的强大功能, 编写相应的定性指标的统计分析SAS宏程序。 表1 组间有效率分析 ?? 下载原表 表2 组间性别比较分析 ?? 下载原表 定义宏及宏变量 在宏程序中定义了六个宏变量, 即dataset、sfyx、group、yx、position、fmt, 分别为分析数据集、结果变量有序判定、组别、待分析的结果变量、文件保存位置、定义输出格式。 %macro jishu (dataset, sfyx, group, yx, position, fmt) ; 生成定性资料的统计描述结果 利用SAS的数据传输系统 (ods) 将列联表的统计描述数据输入到指定的SAS数据集中, 对指定数据集进行拆分后使每组统计描述结果处于一列, 再进行横向合并操作。 抓取样本总例数和理想频数的最小值 利于在方法和结果的选择, 对前面生成的chisq1和fisherexact1数据集进行处理, 生成卡方统计量及P值数据集chisq1, 生成精确概率法P值数据集fisherexact。 选择统计方法及其对应的结果 根据不同的条件, 选择合适的统计分析方法及其结果, 需首先判断结果变量有序与否。若结果变量为无序, 则程序会根据样本总例数和最小理论频数输出不同的统计分析结果。样本总例数≥40且最小理论频数≥5时, 则会自动输出卡方分析结果, 否则输出fisher精确概率法的结果。若结果变量为有序时, 则程序会自动输出两组间Wilcoxon秩和检验的结果。 运行宏程序 将以上所有宏程序提交运行, 提交以下程序后, 即可输出表1和表2所示的统计分析三线表格。 讨论 SAS有极其强大的统计分析功能, 在国内外很多统计学专业人士采用SAS对新药临床试验的数据进行数据管理和统计分析[4], 加之SAS宏程序快捷方便, 已成为业界公认的统计分析软件之一。本文基于SAS自带的ODS输出传送系统将统计分析结果以rtf富文本的格式输出三线表。同时根据结果变量的有序与否, 利用SAS宏程序的强大功能, 使其能够根据设置自动地选择恰当的统计分析方法, 并自动输出相应的统计报表。本文介绍了简单实用的SAS宏程序, 其结果已经过验证准确可靠, 适合结果变量有序与否的定性资料的组间比较。 参考文献 [1]李子建, 苗青, 刘元东.疫情Word报表的SAS编程实现.解放军预防医学杂志, 2005, 23 (3) :216-218. [2]王雨萌, 孙瑞华, 黄傲, 等.单因素多水平临床试验定量指标统计分析报表的SAS宏实现.中国卫生统计, 2016, 33 (4) :712-714. [3]孙振球.医学统计学.第3版.北京:人民卫生出版社, 2010:141. [4]童新元, 张高魁, 姚晨.定性指标的SAS统计分析报表——SAS软件在新药临床试验统计分析中的应用 (一) .中国卫生统计, 2003, 20 (1) :50-51.