仿制药高端制剂国际化的研发策略-中.pdf

药物制剂的创新与国际化 仿制药高端制剂国际化的研发策略 吴传斌教授 吴传斌 教授 中山大学 中山大学药学院 2010.10.30 2010.7.26 非专利药物国际市场 n 非专利 物在美国药物市场也占据很大的比例。 仿制药制剂占所有处方药的69％。 n 美国目前非专利 物的市场价值是330亿美元， 占全球非专利 物市场的42% 。直到2011年， 非专利 物在美国均将以两位数增长。 n 由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异 , 各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。 对首家生产和仿制非专利 物 （简称首仿药）， 从政策上给与优惠。比如，在美国，首仿药将享 有六个月的独家销售权。 药物制剂国际化现状 n 目前出口的化药制剂以仿制 为主，创新制 剂所占比重非常低 n 国内研发的创新制剂未获得国际认可 n 国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场 竞争 n 国际化创新制剂的研究和开发的意义 新 开发的代价 u 平均每5,000种药物中有5种 可以申报进行 人体临床试验，而仅有一种可以被批准 u 开发化合物新 平均花费八亿美元 u 发现和开发一种新 耗时 12-15 年 制剂的创新 u 由于新药投入风险愈来愈大，技术要求显著 提高，化合物新药开发相对放缓 u 药物研发已进入制剂创新时代 u 新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿 创新制剂新药和化合物新 分类 CRS NCE (创新制剂新 ) (化合物新 ) 过程 生物等效 / 临床 临床 时间 (年) 2 –8 10 –12 花费(百万美元) 2 –30 350 成功率 中/高 低 (万分之一) 欧美创新制剂 分类 NDA ANDA (创新制剂) (仿创制剂) 试验 临床 生物等效性 花费 20 - 30 2 –5 (百万美元) 时间 (年)* 5 –8 2 –3 * 不包括申请批准所用的时间 成功国际 业公司 公司 创办人 首期投资 上市 超亿美元 (万美元） 时间 资产时间 A