03、GMP偏差处理--王晓萍.pdf

内容 GMP偏差处理 为什么要建立偏差处理流程？ GMP关于偏差 偏差分类 王晓萍 偏差处理流程 偏差的调查 什么要建立偏差处理流程 GMP关于偏差 中国新版GMP 非计划的事件不可避免发生 –任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全 或法规符合性的非计划事件－偏差 –任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质 建立控制系统来管理偏差 量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有 记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应 及时报告，有能力评估影响，采取适 有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理 当行动以降低风险 部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人 员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受 权人通报。 GMP关于偏差 在企业如何界定？ EU GMP –任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生，应由 任何偏离SOP，方法，标准，草案，批纪 够资格的人以书面形式批准，适当时质量部门参与。 录或规程。 需要经评估来确认是否影响到产品的质 量、安全性、有效性、纯净性，是否违反 药品相关法律法规的要求的异常情况 FDA cGMP –各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序，在执行 时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。 – (b) Written production and process control procedures shall be 偏差Deviation 与不符合事件 Non conformance followed in the execution of the various production and process control functions and shall be documented at the time of performance. Any deviation from the written procedures shall be recorded and justified (Title 21CFR211.100) 偏差分类 偏差处理流程 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适 偏差处理的目的：