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浅析医院检验科试剂盒精细化管理 ? 614? ? 检验科与实验室管理? 旦坠墨堂查查生箜丝卷第5期ImJLabMed,April2011,Vo1.32,№5 浅析医院检验科试剂盒精细化管理 陈永红,刘正明,焦建中,苑芳 (解放军第一医院检验科,兰州730030) DOI:10.3969/j.issn.1673—4130.2011.05.039文献标识码:B文章编号:1673—4130(2011)05—0614—02 随着医学检验快速发展,目前除放射免疫,几乎所有临床 检验都实现了机械化,自动化,诊断试剂也实现商品化.由于 传统检验试剂需要自己配置,人为因素多,批问误差大,操作复 杂,保存时间短,出现检验结果不稳定等缺点,因此实验室检验 试剂几乎都购置成品试剂盒,白配试剂正在逐步被商品化试剂 盒所取代].检验在临床诊断方面的作用El趋明显,检验结果 的好坏直接影响I临床的诊断与治疗,加强检验质量控制的任务 日益突出.试剂盒的采购和管理是检验质量的根本保证.有 关这方面的报道较少,下面就本院如何搞好检验试剂盒精细化 管理,谈以下几点体会,供同行参考. 1试剂盒的质量 目前全国检验试剂盒生产厂家较多,全国无统一标准.因 此,购置试剂盒时以质量第一,价格第二的原则进行采购,优 先选择经SFDA,FDA或CE认证的试剂盒.试剂盒质量是检 验结果准确的首要保证,为保证检验结果具有较高的特异性和 灵敏度,避免或减少假阴性和假阳性结果出现,应特别重视质 量评价,对于试剂盒从稳定性,测定的准确度,精密度,灵敏度, 特异性,线性范围进行分析比较]. 2确定各实验的实验方法 2.1首先尽可能选用参考方法,现在已有许多实验室将参考 方法应用于临床常规检验. 2.2不具备应用参考方法的条件时,选用wH0推荐方法,对 于一些没有推荐方法的实验室则尽可能选用已被检验界所认 可的方法,并要求对该方法进行方法学评价. 2.3尽量选择目前全国使用统一的参考方法,以便检验结果 在不同实验室互认,减少重复检验,减少患者费用,这也是循证 检验医学的要求. 3试剂盒采购计划 3.1集中采购,精确计划试剂盒的采购与计划紧密相连,本 院2005年成立了采供科,采取集中采购,招标采购的方式,检 验科提出使用的品牌厂家,采供科公开试剂价格,以最低的价 格购买试剂,如乙肝三系统试剂原价420元/96人份,经采取 集中采购,招标采购的方式后,价格降为320元/96人份,其他 开放试剂价格也明显下降.这样既满足了检验科的试剂质量 要求,试剂的价格显着下降,检验成本逐渐降低.检验科试剂 盒的使用计划显得较为重要,检验科要根据医院住院患者和门 诊就诊人次作出较精确的计划(月计划,季度计划)避免使用时 无试剂盒或试剂盒过期,造成临床工作不便或试剂盒浪费. 3.2试剂盒的选择目前检验科试剂大多数为商品购买试剂 盒,其性质属于生物试剂,由于其本身是一个复合的试剂系统, 所以具有稳定性比较差,影响因素较多,保存环境要求严格等特 点,因此就要选择稳定性好,影响因素少,保存时间长的试剂盒. 4试剂盒的储存和保管 4.1试剂盒储存目前检验试剂除PCR试剂盒以外,大多数 试剂储存温度是(4±2)℃或室温,储存冰箱选择专用药品储存 冰箱即可,以便更好观察试剂盒的数量和储存较多的试剂盒. 入库时应严格对试剂盒的品名,质量,包装,规格,有效期,生产 厂家等进行核对及录入,核对储存条件,存放到指定地方. 4.2试剂盒的保管及时检查包装是否符合保管要求,瓶口 是否松动,破损,渗透,标签是否清晰,是否粘贴牢固,试剂有无 变质现象.验收后,将试剂盒按要求归类.妥善存放在各自科 室区域.确认无误后在《试剂盒采购验收认领单》上签字. 4.3试剂盒储存时间目前生化及免疫试剂大多数是酶试剂 或混合试剂加了稳定剂和防腐剂,试剂盒标明的使用期限是试 剂盒的稳定最后期限,因此试剂订购和计划以少为宜,尽量使 用近期配置的试剂盒,避免过度积压,试剂变质,影响测定的准 确性或造成浪费. 5试剂盒使用注意事项 5.1使用说明各科室根据试剂盒说明书,编制该项目的作 业指导书.试剂盒的使用按作业指导书上的要求严格执行. 5.2使用日期新开的试剂盒在试剂盒上写明开盒日期,并 在试剂盒说明书中建议开启后保质期内使用(表明失效期). 5.3使用规程 5.3.1严格按照操作规程,认真阅读试剂盒的使用说明书,特 别是反应原理与该实验存在哪些影响因素,在实验室中才能避 免各种因素干扰.例如:要避免氨对BUN测定中的影响以及 甘油对TG的影响. 5.3.2稀释器材应精确且保持稳定,最好能固定使用专用 器材. 5.4试剂盒的库存对库存的试剂盒应进行定期或不定期检 查.月底由各功能室试剂负责人或室负责人对试剂盒进行清 点,并填写《试剂盒库存清单》.功能室质量监