TS16949 2009 内部过程审核.pptVIP

整个过程的总符合率计算如下： 此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。 对于产品来说分要素为： Eu1[%] 人员/素质 Eu2[%] 生产设备/工装 Eu3[%] 运输/搬运/贮存/包装 Eu4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进 （KVP） 对于服务来说分要素为： Eu1[%] 人员/素质 Eu2[%] 服务的实施 Eu3[%] 联络/标识/信息/数据交流 Eu4[%]缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP） 通过对各道工序进行评定，然后汇总的出有关质量体系要素的情况，指出不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。 7.3 定级 注* 1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到B级。 总符合率（%） 对过程的评定 级别名称 90至100 符合 A* 80至小于90 绝大部分符合 AB* 60至小于80 有条件符合 B* 小于60 不符合 C 在每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述： —问题描述 —发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。 提问表示审核报告的一个组中部分（作为附件）。 审核员对所了解到的各种信息要严格保密。 ISO/TS16949：2009 内部过程审核 目录 1.TS16949：2009对内部审核的要求 2.体系审核、过程审核和产品审核的关系 3.过程审核的规定 4.审核流程 5.审核准备 6.实施审核 7.评分与定级 8.发布会议 9.纠正措施及其有效性验证 10.审核报告及存档 11.过程审核检查表简介 1.TS16949：2009对内部审核的要求 8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： A）符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； B）得到有效的实施与保持。 8.2.2.1质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 8.2.2.2制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。 8.2.2.3产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品的尺寸、功能、包装和标签等。 2.体系审核、过程审核和产品审核的关系 体系审核 过程审核 产品审核 对象 质量管理体系 产品诞生过程/批量生产，服务诞生过程/实施 产品和服务 目的 对基本要求的完整性及有效性进行评定 对产品/产品组及其过程的质量能力性进行评定 对产品质量特性进行评定 频次 一般每年一次 按计划及根据需要 按计划，一般经常性的 特性 质量管理体系各要素 选择评定过程所需的特性 根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性 检验方法 检查文件资料是否符合要求及落实情况如何 选择专门用于过程的方法 选择专门用于产品审核的方法 依据 质量手册、程序文件、标准 过程流程、过程调整数据、检验指导书、作业指导书 图纸、技术规范、作业指导书、检验指导书等。 3.过程审核的规定 3.1目的 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 3.1.3持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施以后可以改进过程，是过程更有能力、更稳定可靠。 3.1.4质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者提出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 3.2原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 3.2.1计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 针对项目的审核 在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。 成熟的产品的过程审核，即对产品制造过程的审核。 3.3应用范围 在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法： 营销 开发 采购（产品/服务） 生产/服务的实施