药事管理学06.ppt

一、GAP概述 （三）GAP实施现状 随着GAP的颁布、实施，我国对中药材GAP研究与推广工作稳步前进，中药材GAP基地建设取得初步成效。国家科技部组织了一批重点中药材 GAP 研发项目，在全国展开工作。地方政府也十分重视中药材GAP基地建设，许多省区均将中药材GAP基地建设列为中药现代化的重要工作来抓。如，甘肃省目前已开展了当归、党参、黄芪、红芪、大黄5种主体道地药材GAP的研究及基地建设，其中当归、大黄为国家资助项目，党参、黄芪、红芪为省级基金项目，并组织制定了当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草等中药材的产地环境、栽培技术和质量控制标准。 中药材与中药饮片管理 第二节 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 （一）GAP认证申请 （二）GAP认证现场检查 （三）GAP认证跟踪检查 　 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 （一）GAP认证申请 1.部门：国务院药品监督管理部门 2.审批程序 ：申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向省级药品监督管理部门提交相关资料。 3.受理时限 ：省级药品监督管理部门（初审40个工作日），转报国务院药品监督管理部门（形式审查5个工作日），符合要求的予以受理并转局认证中心 。 　 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 （二）GAP认证现场检查 现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间为3～5天； 检查组成员一般由3～5名检查员组成；省级药品监督管理部门可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员； 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后报送国务院药品监督管理部门认证中心。认证中心进行技术审核，符合规定的，报国务院药品监督管理部门审批。颁发《中药材GAP证书》并予以公告。　 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 （二）GAP认证现场检查 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，重新申请中药材GAP认证。《中药材GAP证书》由国务院药品监督管理部门统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 　 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。在《中药材GAP证书》有效期内，省级药品监督管理部门负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国务院药品监督管理部门。对取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，经国务院药品监督管理部门核实后，根据程度不同按照相关规定进行处理。 （三）GAP认证跟踪检查 　 中药材与中药饮片管理 第二节 二、GAP认证管理 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，可以向相关部门申请办理变更手续。 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国务院药品监督管理部门收回《中药材GAP证书》。申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用，未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。　 （三）GAP认证跟踪检查 　 中药材与中药饮片管理 第二节 三、中药饮片质量管理 中药饮片既可以直接供中医临床调剂配方、制成汤剂或生产配方颗粒直接冲服，又可以供药品生产企业生产中成药及医疗机构生产或调配中药制剂。因此中药炮制饮片入药是中医临床用药的一个特点，也是中医药的一个特色。中药饮片的质量直接影响中药的临床疗效和公众的用药安全，也直接关系到中医药事业的发展。 中药材与中药饮片管理 第二节 三、中药饮片质量管理 1.中药饮片质量标准不健全； 2.中药饮片以假充真、以次充好的现象时常存在； 3.中药饮片加工炮制不规范； 4.中药饮片购销记录无从查实； （一） 中药饮片质量管理存在的问题 中药材与中药饮片管理 第二节 三、中药饮片质量管理 1.基源问题和产地因素 ； 2.生长年限和采集季节的差异； 3.中药饮片进货渠道混乱，库存管理不规范； 4.饮片炮制行业技术力量薄弱，中药人才匮乏； 5.有关部门质量监督管理力度不足； （二）影响中药饮片质量的主要因素