利用近红外（NIR）一致性检验模型初筛头孢氨苄片假药的分析.docVIP

精品论文 参考文献 利用近红外（NIR）一致性检验模型初筛头孢氨苄片假药的分析 张爽 （葫芦岛市药品检验所 辽宁葫芦岛 125000） 【摘要】目的：利用近红外光谱快速鉴别头孢氨苄片（哈药集团制药总厂）的真伪。方法：在4 000～12 000 cm-1范围内对头孢氨苄片进行全谱扫描，建立一致性检验模型，并对图谱进行比对分析。结果：正品头孢氨苄片与其伪品存在着较大差别，利用一致性检验模型均可以判断。结论：所用方法快速简便，准确有效，可用于头孢氨苄片药品的快速检验。 【关键词】近红外 头孢氨苄 快速分析 【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）17-0368-02 Identify fake drugs and true one of CEFALEXIN TABLETS byNIR (near-infrared) conformity test model (Huludao Drug Control in Liaoning Province, Huludao 125000, China) 【Abstract】 Objective: To identify CEFALEXIN TABLETS rapidly by near infrared(NIR). Methods: Set up conformity test model by full spectrum in the wave band scope of 4 000 -12 000 cm -1. Results: The differences between the true and the fake ones were obvious, conformity test model could accuracely identify fake drugs. Conclusion: The presented method is convenient and fast with good performance. It can be applied to drug rapid determination． 【Key words】 Near infrared (NIR) CEFALEXIN TABLETS Identification 近红外光谱(near infrared spectroscopy，NIR) 是一种利用有机化学物质在近红外谱区内的光学特性快速测定物质化学组分的光谱技术。由中国药品生物制品检定所研制的近红外（NIR）系统可以对药品进行快速定性、定量分析，具有快速、准确、无破坏性的优点[1]。但现有的法定模型品种和剂型均较单一，一些法定模型有假阳性现象[2]。笔者结合本地区市场情况，建立了头孢氨苄片（哈药集团制药总厂）近红外一致性检验模型。 1 仪器与试药 1.1 仪器 Matrix-F 车载近红外光谱仪；SFDA-Ident 软件（中国药品生物制品检定所）；OPUS 软件（布鲁克公司）。 1.2 试药 头孢氨苄片（批号：A110800822、A110900321、A110602524、A120401026、 A120400726，哈药集团制药总厂）；其他试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2.1 试验方法及条件 对已知正品样品扫描10 次、伪品样品扫描3 次。Preprocessing：一阶导+矢量归一化（导数化可消除基线漂移因素带来的影响； 矢量归一化可消除光程和样品厚度带来的影响）；CI 值（一致性指数）：6；分辨率：4 cm-1；Regions（光谱范围）：4 000～12 000 cm-1；Smoothing（平滑点数）：17。见图1、2。 2.2 结果 2.2.1 利用NIR 一致性检验模型验证头孢氨苄片（批号：哈药集团制药总厂）CI 值为119～129,结果溢出＞6，见图3，判定为冒充仿制的假药，与正品药集团制药总厂的头孢氨苄片在化学成分或辅料上存在着不一致。 3 讨论 近红外图谱反映的是制剂中活性成分和辅料的综合信息，无论活性成分发生的化学变化，或者辅料发生的物理性质的改变，都会在近红外广谱中有所体现[4-6]。一致性检验模型可以针对特定厂家的特定品种给出高效、准确的结论。 参考文献 [1] 金少鸿.药品检测