我国中药不良反应监测工作现状和发展.docVIP

精品论文 参考文献 我国中药不良反应监测工作现状和发展 云南省广南县中医医院 663300 摘要：中药是我国传统文化与医疗行业中的一颗明珠。而药品不良反应（简称ADR）是制约医药进步与推广的一大瓶颈，对中药而言也不例外。因此，加强对中药ADR的监测具有十分重要的意义。本文将对我国中药ADR监测的现状进行探讨，并对该工作的发展提出几点看法供同仁商榷。 关键词：中药ADR监测；现代化；国际化 1、前言 中医作为四大国粹之一，中药已有数千年的应用历史，是我国劳动人民长期与疾病作斗争的智慧结晶。中药一般以煎剂、丸、散和膏剂等形式较为常见，大多药性较为平和，然而也同样存在多种有毒的中药或成份，使用时会使病人产生不良反应甚至致死。进入新世纪以来，我国中医药学飞快发展，临床应用案例增势迅猛；但是，对药物不良反应（简称ADR）研究报告的数量也不断增长。目前国内外对此已广泛关注，而这也成了阻碍中药治疗走向现代化与国际化亟待解决的一大问题。我国对ADR监测工作可追溯至三十余年前。[1]无疑，加强中药ADR监测具有重要的意义，可促使医护人员更加注重用药的合理与精准，预防和减少ADR，并通过临床信息反馈，全面评价药品，为临床用药提供依据。 2、我国ADR监测工作现状 2.1 新版法案的出台与作用 上个世纪临近尾声之时，我国国家药品监督管理局（于当年成立）联合卫生部发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》；2004年与2011年先后做了两次修订，正式的新版法案于2011年7月1日起实施至今。法案的内容分栏涉及总则、职责、重点监测、报告与处置、信息管理、法律责任、评价与控制以及附则，组成部分共计8章 67条，最大的亮点首次引入了“重点监测”概念。[2]新版管理办法推动着中药ADR监测工作进一步的深化，不断完善监测组织的管理机制与组织机构，标志着我国在中药ADR监测工作的规范化和法治化上迈出重要的一步。 2.2我国监测现状的综述 我国有关ADR的研究报告可追溯至1985年。近年来，随着该项工作的发展、监测系统的完善和人们对不良反应认识的深入，我国ADR报告数量和质量有了明显的提高，在国家药物不良反应病例报告数据库中，有关中药ADR报告的数量和致病药物品种的数量呈上升趋势。据统计，上世纪末我国公开发表有关中药ADR的292篇文章中，共涉及中药121种；进入新世纪以来中药ADR报告涉及品种数成倍增长，2001年涉及152个品种，2002年为320个品种，2003年为663个品种；此三年中药不良反应报告数量占总数的13.5%。报告增多的背后是强有力的推进与实施。例如 2004年，国家再次加强含马兜铃成份品种的监管力度，强调严格按处方药管理含有天仙藤、寻骨风、马兜铃、朱砂莲的中药制剂；撤除青木香、广防己的药用标准，在处方中分别用粉防己、土木香加以替换。[3]为了将获取的信息及时有效地反馈给大众，我国又建立了ADR通报制度，全力做到第一时间向人民、企业与医疗机构反馈各类药品安全与隐患问题。 为尽早实现中药的国际化，对中药ADR的监测不能局限于国内。我国是《世界卫生组织草药监测指南》的起草国之一，应携手他国共同推动国际统一草药安全性监测标准与体系的建立和实施。此外，我国还积极参与国际民间草药安全性技术交流与合作，例如成立西部地区草药协调论坛与参会国（Forum on Harmonization of Herbal Medicine，FHH，2002年3月），并担任了第一届工作组组长单位。 [3] 但对中药ADR的监测至今仍存在一定局限。目前很多较具规模的药品集中监测在西医医院内进行，由于此类医院主要使用西药，中药制剂使用较少，药品监测对象多为抗菌素、儿童药品、精神药物等。虽然也会有一定的有关中药ADR的监测，但一来数据不充裕，二来不易做到妥善结合药物的特点进行药理分析。[1]因此中药ADR监测工作仍需进一步加强与深化。 3、中药ADR监测工作的发展与未来走向 我国中药不良反应监测工作还有较长的路要走。中药自身和使用方式的特殊性，以及西药目前在医药市场上的主导位置和中西药之间药理、药效的冲突，共同决定了中药ADR监测工作复杂性与难度高、操作较为艰巨。多方共同协力，才有望能增大监测的力度与深度： 3.1 贯彻落实新版法案，加大中药ADR监管力度 以新版药物监测管理法案为契机，政府应大力推动中药监管的推行。应做到的工作包括：统一中药的质量与用量标准，明确并规范药剂名称和有效成分，为