我国药品质量标准的现状分析.docVIP

精品论文 参考文献 我国药品质量标准的现状分析 顾斌 　　（六盘水市动力社区卫生服务站 553001） 　　【摘要】 本文针对目前我国药品质量标准管理方面存在的问题，从药品检验工作中执行药品质量标准时遇到的问题进行分析，以期药品标准能更好的为公众用药的安全有效服务，为国家对药品质量监督提供有力的法定依据。 　　【关键词】药品标准 管理 建议 　　【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）10-0019-02 　　药品质量是广大人民群众防病治病、维护健康的重要前提。具有良好质量的药品可以解除患者病痛、促进身体健康，而劣质的药品不仅不能帮助患者，相反却有可能成为人类健康和生命的“杀手”。为保证药品质量，我们必须从药品原料的来源、生产的过程、贮藏与运输的各个环节严格控制，以实现药品的安全有效与防病治病之目标。药品质量标准正是根据药物自身的理化与生物特性，结合药物的来源、生产工艺以及贮藏运输过程中的各个环节所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 　　我国的药品质量标准经历了很多次修订，就《中国药典》而言，已经出版9版，还有2002、2004、2005及2010年版第一增补本与第二增补本，主要收载疗效确切，不良反应较小、我国能生产且稳定并可检验质量的药物及制剂。从第一部《中国药典》（1953年版）共收载531种至2010年版《中国药典》收载的品种已经增加到4567种。其他的药品质量标准还包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、《注册标准》，另外还有各地方的《中药材标准》和《中药炮制规范》等。从现行质量标准的具体内容来看，标准是在不断更新和完善，也越来越细化、科学化，但还是不能完全适应我国医药事业的迅速发展，有些药品质量标准在具体使用中仍存在一些值得改进的问题。笔者现就我国药品质量标准及其执行过程中存在的问题进行分析，并提出了针对性建议。 　　1. 药品标准管理的现状 　　1.1 药品标准使用混乱 　　目前，同名、同处方、同制法、同剂型及同规格药品执行不同检验标准情况很多见，除中成药品外，化学药品也不例外，药品检验人员拿到药品时，不知该使用哪个标准对药品进行检验，因各标准之间检验项目及检验指标相差甚远。就目前大多药检所是根据药品生产企业在药品说明书中注明的执行标准开展药品检验工作，现按药品说明书上注明的执行标准进行检验，但检验过程中出现问题与厂家联系，厂家告知现执行的不是说明书上的标准，另外还有的说明书中除注明执行《中国药典》外还有注册标准，两个标准之间个别及两三个项目存在差异，这些让药检人员非常困惑，是执行药典还是注册标准，或是两个标准同时执行。 　　1.2 大多数药检所未收载单页的药品检验标准 　　按照《药品管理法》的规定，就目前药品监督管理现状，中国药品生物制品检定所和各省级药品检验所主要承担着药品的注册检验及全国评价性药品的抽验；大量的上市后药品的日常监督抽验主要由各地（市）级药品检验所承担。药品标准是各级药检所开展检验工作的依据。目前，我国除《中国药典》、原卫生部颁发的《中药成方制剂标准》、国家食品药品监督管理局颁布的国家标准和《新药转正标准》等成册标准外，还有大量的每年颁发的新药和仿制药品标准、试行转正等未成册的标准等，有关部门只将此类标准发送到生产单位和当地省级药品监督管理部门和省药品检验所，而大多数市（地）级药品检验所未收载此类标准。为此各市（地）级药检所要安排专人向有关单位索要药品标准，但结果是要到的少，要不到的多。另因索要标准的途径大多采用发传真等形式，收到的标准很多时候也不清晰，因此加大了基层药品检验部门的工作量。 　　1.3 标准的检验方法不一致 　　在我国，不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同药品标准的现象普遍，甚至有同一生产企业生产同一种药品因规格不同，执行不同药品标准的情况。这些相同品种药品执行的不同标准，有时虽有相同的检验项目和相同的质量要求，但检验方法有时却不一样。如肺宁胶囊这个由返魂草构成的单方制剂，检验中TLC鉴别项下，其检验方法就大相径庭。 　　1.4 “提高”后的标准没有兼顾实用性 　　《中国药典》2010年版、2010年第一增补本、新药转正标准及一些注册标准，在含量测定中，增加很多项目、或是将许多原使用滴定、紫外方法的项目改成色谱法，但色谱法需使用大量的对照品（标准物质）及不同的仪器设备。但很多对照品（标准物质）购买不到，仪器设备因各地经济情况不同、配置不一样，所以造成各市（地）级药检所在日常监督检验过程中缺项目检验等情况。 　　1.5 标准制定不