莫西沙星输液剂与左氧沙星输液剂治疗下呼吸道感染疗效对比研讨.pdfVIP

莫西沙星输液剂与左氧沙星输液剂治疗下呼吸道感染疗效对比研究 陶 祥 南京大学医学院附属鼓楼医院 南京 210008 摘要 目的 用莫西沙星与左氧沙星治疗下呼吸道感染 评价莫西沙星的临床疗效 耐受性 安全性 方法 将74 例下呼吸道感染患者分成对照部分和非对照部分 分别给予莫西沙星和左氧沙星注射液 观察并记录临床体征 症状 实验室结果 结果 对主要有效人群 PP分析 治疗结束后第一天 试验组和对照组的临床有效率分别为45﹪和68.42 ﹪ 其中社区获得性肺炎 CAP为 55.56﹪和71.43﹪ 慢性支气管炎急性发作 AECB为 36.36﹪和66.67﹪ 治 疗结束后第七天 试验组和对照组的临床有效率分别为 60﹪和 63.16﹪ 其中社区获得性肺炎 CAP为 66.67﹪和 57.14﹪ 慢性支气管炎急性发作 AECB为54.55﹪和66.67﹪ 非对照部分治疗结束后第一天 临床有效率社区获 得性肺炎 CAP为 100﹪ 慢性支气管炎急性发作 AECB为 100﹪ 治疗结束后第七天 临床有效率社区获得性肺 炎 CAP为 100﹪ 慢性支气管炎急性发作 AECB为 88.87﹪ 不良反应莫西沙星共 10例 21.74﹪ 发生 13件 28.26﹪ 左氧沙星共有7例 25﹪ 发生8件 28.57﹪ 结论 莫西沙星注射剂对治疗下呼吸道感染的临床疗 效确切 耐受性好 安全性高 关键词 莫西沙星 左氧沙星 疗效 莫西沙星是一种新型甲氧基 氟喹诺酮类抗菌药物 与其它氟喹诺酮类抗菌药物一样,其作用机制 为抑制细菌DNA的合成 体外试验显示本品具有广谱的抗菌活性 对革兰氏阴性菌包括流感嗜血杆菌属 克雷白菌属 沙门菌属 志贺菌属 肠杆菌属 不动杆菌属 嗜麦芽窄食单胞菌属等具有较好的抗菌活 性 对革兰氏阳性球菌包括溶血性链球菌 肺炎链球菌 葡萄球菌包括部分甲氧西林耐药金黄色葡萄球 菌(MRSA)等也均具有较好的抗菌活性 同时 对衣原体 支原体 军团菌和厌氧菌亦有较强的抗菌作用 1 我们采用随即对照研究方法试图比较莫西沙星与左氧氟沙星对下呼吸道感染的疗效 1 方法 1.1试验方法 采用区组随机化 开放 阳性药物对照和非对照的试验方法,对照药物为左氧沙星 1.2 适应症 观察病例为社区获得性肺炎 CAP和慢性支气管炎急性发作 AECB患者 1.3致病菌 对试验药莫西沙星或对照药左氧沙星敏感的革兰阴性菌(如流感嗜血杆菌 不动杆菌 肠杆菌科包 括很多菌属 常见的有 埃希菌属 克雷白菌属 沙门菌属 志贺菌属 肠杆菌属 枸橼酸杆菌属 沙 雷菌属等)及革兰阳性菌(如化脓性链球菌 肺炎链球菌等) 1 1.4药品 给药方法与疗程 药物剂量和用法 患社区获得性肺炎的患者随机地分配到下列两个的任意一组中 试验组 莫西沙星注射液 规格500ml:400mg批号:BAY128039,德国拜尔公司生产 静脉输入 每日1次 疗程7 14天 对照组 左氧沙星注射液 规格 100ml:100mg,批号020210浙江新昌制药厂生产 静脉输入 每 次100mg,每日2次 7 14天 在试验的第二部分中 患社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作的患者将分配到莫西沙星试验组 中 莫西沙星的滴注时间为90分钟 每1瓶 左氧沙星的滴注时间为90分钟 每2瓶 患者至少给 药7天 最多可14天 1 5 疗效判断标准 1 5 1临床疗效判断标准 依据卫生部颁发 抗菌药物临床研究指导标准 ,根据临床症状 体征 实验室检查 细菌学检查 进行综合评价以确定临床疗效 按痊愈 显效 进步 无效四级评定 痊愈:症状 体征 化验及病原菌检查均恢复正常或基线水平 显效 病情明显好转 但上述4项中有一项未完全恢复正常 进步 用药后病情有所好转 无效 用药72小时后病情无明显进步或有所加重 痊愈与显效两组合计为有效 据此计算有效率 1 5 2细菌疗效判断标准 按病原菌清除 假设清除 未清除 替换和再感染五级评定 清除 治疗结束后第一天所取标本中没有致病菌 假设清除 治疗后患者的病情显效且不能收集到培养标本 但是其治疗前的标本的细菌培养必须是 阳性 未清除 治疗后所有原致病菌仍存在 替换 原始分离的致病菌被清除 但