舒肝清脂颗粒成型工艺的初步研讨.pdfVIP

舒肝清脂颗粒成型工艺的初步研究 罗友华, 杨辉, 黄亦琦 厦门市医药研究所 药物研究开发中心,福建 厦门 361003 舒肝清脂颗粒由茵陈 山楂 丹参等中药制成 能清肝利湿 活血理气 润肠通便 用于防治脂肪 肝 高脂血症和肥胖症 临床观察该制剂治疗脂肪肝总有效率达92.2% 药效学试验表明可明显阻止和 改善大鼠肝脏脂肪变性 并有调脂 减肥作用 因该制剂系将浸膏粉经湿法制粒成型的可溶性颗粒剂 而浸膏粉吸湿性强 粘性大 辅料量又不能太多 使产品稳定性差 溶化时间长 冲服时易粘成团或粘 在杯底 服用不便 为改善其药剂学性能 经多次预试验 结合文献资料[1 2 3] 本文优选了该制剂的 成型辅料 现报告如下 1 实验材料 BP211D ( ) ZB- 1B ( ) SHA-B 型电子天平 德国赛多利斯 型智能崩解仪天津大学精密仪器厂 恒温振 ( ) LRH - 150B ( ) ( ) ( 荡器常州国华有限公司 生化培养箱 广东医疗器械厂 乳糖上海乳品二厂 糊精嘉兴白 , ) ( ) - ( 浪淀粉制品有限公司 山东聊城阿华制药有限公司 可溶性淀粉成都宏博实业有限公司 环糊精广 ) 东省郁南县环状糊精厂 浓硫酸 溴化钠 氯化钠 氯化钾 硝酸钾 五氧化二磷均为分析纯 舒肝 清脂浸膏粉 本所制剂室制备 2 方法与结果 2 1 单一辅料的优选 以溶化时间 崩解度和吸湿率为指标 按综合评分法进行优选 2 1 1 1 70% 60 颗粒的制备 按表 称取各物料 混匀 用 乙醇适量制软材 一号筛制粒 烘干 2 依次过一号筛和四号筛 取这 种筛间的合格颗粒密封保存备用 在测定颗粒各性能指标时先将颗粒置 五氧化二磷干燥器中恒重48h A B 注 糊精 糊精 分别为不同厂家的产品 2 1 2 1 g 70 5min 70 溶化时间的测定 称取颗粒 倒入已在 振荡器中恒温 的烧杯中 加入 热水 20ml 振摇搅拌 同时用秒表测定全部颗粒溶化的时间 结果见表2 2 1 3 崩解度的测定 将合格颗粒再过二号筛 称取粒度范围在一号筛与二号筛间的颗粒 0.5g 共 6 0.425mm 6 份 分别倒入崩解仪的同一吊篮中 筛网孔径为 测定时先用滤纸擦干 测定 管中颗粒 全都通过筛网时38 的崩解度 结果见表2 2 1 4 吸湿率的测定 取底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器 放入 25 的生化培养箱内恒温 24h 此时干燥器内的相对湿度为75.3% 在已恒重的称量瓶中放入厚约2mm 的颗粒 准确称重后置于 氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内 称量瓶盖打开 放回培养箱中保存 在4 8 12 24