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料--物料管理基础--控制放行与发放接收 成品放行： 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。 特殊管理的物料： 毒、麻、精、放医疗器械要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、领用。 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。 料--物料管理基础--有效追溯 物料的编码系统： 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括： 物料代码。 物料批号。 产品批号。 料--物料管理基础--有效追溯 账卡物相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。 料--物料管理与生产--医疗器械生产依据标准 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。 料--物料管理与生产--医疗器械生产依据标准 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的医疗器械为一批。每批医疗器械均应编制生产批号。 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批医疗器械的生产历史。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 料--物料管理与生产--医疗器械生产依据标准 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 料--物料管理与生产—生产操作 生产前确认： 生产前应确认无上次生产遗留物。 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 料--物料管理与生产—生产操作 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 料--物料管理与生产—生产操作 清场与消毒： 每批医疗器械的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。 料--物料管理与生产—物料平衡与放行 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。 收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。 料--物料管理与生产—关键操作 称量投料与复核： 称量要求： 依据指令； 核对物料（按照指令的品名与数量）； 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）； 准确称量； 经过复核； 及时记录与标志。 料--物料管理与生产—关键操作 称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 料--物料管理与生产—关键操作 印字包装： 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 料--物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电