用心对待药物临床受试者.docVIP

精品论文 参考文献 用心对待药物临床受试者 凌 芳 胡成平 (湖南师大附属湘东医院呼吸内科 湖南醴陵 412200 湖南长沙中南大学湘雅医院呼吸内科 410000) 从美丽的“神农尝百草”传说到“二战”中灭绝人寰的人体临床试验，从研究者以身 试药到不顾道德、法律、伦理侵犯受试者的生命和健康的人体试验，从1948 年《纽伦 堡法典》到直到2000 年的36 年时间内，经过了15 次修改的《赫尔辛基宣言》，再到 我国2003 年重新修订的《药物临床试验质量管理规范》，我们赞叹神农的无私，痛恨 纳粹医生的残忍，也看见了从无视甚至是摧残到保护，从无所依靠到对受试者生命健 康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权等权益的珍视的变迁。但如果换个 角度看，不过是从我主动去试变成了让别人去试，从自身去试的谨慎、前瞻后顾到别 人去试时的隐瞒、伤害甚至是不顾别人的安危的摧残再到受到法律的保护，变迁的是 现在站在人性角度上，多为别人-受试者考虑了。这也许就是“己所不欲，勿施于人， 己之所欲，勿损于人”了，古人尚且看得如此透彻，如今呢？我翻阅了关于药物试验的 一些资料，发现现在仍有很多的并不尽如人意方面。例如：药物试验中的利益冲突， 往往让一些申办者、研究者和具体参与的医务人员在利益与伦理之间选择前者。由于 知情同意书制定的科学性、严密性、公平性不尽相同，伦理委员会的水平参差不齐， 研究者的人文主义思想大相径庭，医学伦理的执行在有些地方也就差强人意。有专家 报告称，中国临床药物试验上的伦理学问题依旧不容乐观，“无论是在审查监督上，还 是药物试验的风险评估，同国际准则相比，差距巨大。”尤其是这次我站在研究者一方 的角度上随访一批已经结束的II 期临床试验受试者，感慨颇多。且让我以我的患者为 名称呼他们。 我的患者不过20 多个，他(她)们坚持了两年，随我们的复诊、日记、抽血、化验 等，他(她)们在不同的地方，复诊一次从十几分钟的车程到数十小时的车程，他(她) 们坚持得很好，研究随他(她)们的入组时间结束了半年到一年不等。电话过去后他(她) 们都很热情的回应，甚至有??患者可以用“受宠若惊”来形容，“试验结束了，你们还在 关注我呀？”这就是我的患者，多么可爱的患者，不是那些提及药物试验即拳脚相加的， 他(她)们以感恩的心面对我们，感谢入组和随访，感谢用药，感谢研究者在这两年中 的随行，感谢结束后还有电话随访，感谢对他(她)们的关注。就是因为他(她)们感恩， 让我以更虔诚对待他(她)们，却也让我无地自容。看似结束的药物试验，留给他(她) 们的，还有一些我们尚未解答的疑问。 1.“你们以后还会打电话来询问我的情况吗？” 对未来的担忧，谁来保障？首先，对可能的药物远期副作用的担忧。入组时研究 者会将药物的可能副作用告知受试者，让他能够根据所提供的信息，通过双方之间的 信息交流，在充分理解的基础上，做出同意或不同意的决定。这个环节会受到诸多因 素的影响，如社会历史、时间、地理、文化、社会阶层、性别与年龄等，从而造成理 解的误差。受试者往往处于弱势地位，缺乏专业知识，也缺乏法律保护意识，所以即 使不是完全明白试验方案重要信息内容，受试者也不会提问或很少提问，或受试者不 仔细阅读有关告知内容就签署知情同意书。对于以后可能出现的不良反应，受试者可 能并不清楚，他(她)们希望会有人站出来对他(她)们有一个相对长时期的关注，即使 出现问题，有人为他(她)们负责。“我吃药的时候就有头痛、胃不舒服的感觉，现在仍 有，该怎么办？是不是药物副作用呀？”“我现在觉得药物对我的身体还是有副作用的， 现在身体大不如前了，虽然我入组的时候就知道有影响，但...”“我要是出现了问题怎 么办？听说维权很难的，尤其是国外组织的这种。 ”这些问题应该会在他(她)们多次随 访的时候就会要帮他(她)们解答的，但为什么现在已经结束这么久了，他(她)们还会 有疑问？是交流的过错？是理解的障碍？还是作为研究者我们未能在意？或是也不能 解决？在翻阅相关资料后，我发现我们现有的法律、法规，确实并不在这方面给他们 确切的回答。我国法律对临床试验中侵权行为的归责原则多采用过错责任原则，但是， 对于药品生产企业或研究者不存在过错，而又发生了受试者人身伤害，该由适用过错 责任原则，常因为找不到过错方而使案件陷入僵局。目前国内多依据《民法通则》的 公平原则，由当事各方均摊责任。但是，此种“和稀泥”的办法往往不能令当事各方满 意，特别是患者。在试验过程中尚且如此，结束后就越发没有人为受试者保障了。 2.“我觉得吃药前后我的病情没有明显好转，我是不是入的安慰剂组啊？” 对受试者而言，药物试验结束半年多了，没有人