血库标准操作流程控制图.ppt

血源科 动员招募 健康体检 流程图 举例 是否合格 不献血 否 合格 采集全血并留标本 筛选检验 是否合格 不献血 否 全血入库 合格 血液成分制备 血液成分入库 发血 SOPs的确认 证明SOP的结果达到预期要求 职责: 质量主管应指导使用部门主管制定确认计划 提出以下问题: SOPs是否包括所有步骤? SOPs的结果是否具有重复性和稳定性? 确认记录 批准的准则 使用的方法 程序的执行和结果的报告 对结果进行评审 接受SOP 使用 SOPs 开展工作 证明遵循质量的原则开展工作 培训 进行SOP培训 培训记录的基础 书写自己的 SOP ….. 测试 标准操作规程(SOP)的基本格式? 流程图关键控制点( CCP)的意义? 标准流程图的符号有几种,请画出来? 14 14 标准操作规程及流程图绘制 滁州市中心血站 2006.02.10 教学目的 说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) SOP中流程图绘制技巧 供 应 商 顾 客 输入 输出 培训 组织管理 质量体系标准 文件化 评价 过 程 The Deming Cycle 文件的层次 Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录 核心内容 策划和编写标准操作规程 标准操作规程的评审 标准操作规程的确认 标准操作规程的应用 WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图 -1 7 of 31 不编写 是新程序吗? 是 培训编写者 否 是否需要SOP? 是 选择编写者 使程序和实际工作相符 编写SOP 观察熟练技术人员操作程序的情况 流程图 编入目录清单 WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图-2 会同熟练技术人员和主管对草案进行评审 识别变量和需要解决的疑难问题 实施 SOP 确认 SOP 批准 SOP 发放 SOP 证明员工合格 根据SOP进行培训 8 of 31 授权者签名 制订 SOPs 准备工作 理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件 编写 逐条编写详细的操作指令 SOP没有统一格式， 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： * 最基本的要求 格式 目的 任务 规定的结果 制订 SOP的原因 职责 被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么 管理 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分 适用范围/限制 谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域 术语/定义 定义使用者会误解的任何词汇和短语 词汇类型 定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词（记录） 所需材料 操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有材料 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标签 消耗品（办公用品、实验用品） 设备 流程 1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只针对一项特定的流程； 2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP） 流程图的起始和终止标志-1 以图表的方式说明过程和程序 识别关键活动和需要作出的选择 显示下述事项的逻辑顺序: 关键活动 选择 （对选择）作出的决定 开始和结束点 流程图的起始和终止标志-2 标准的流程图符号，例如： 符号可以向使用者表明步骤的类型 过程 决定 起止 流程图的关键控制点（CCP） 如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点 如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。 对每项活动提出以下问题： 活动对过程的结果是否关键? 活动或活动的结果能否测量？ 编写 SOP 编写者 谁编写 SOP? 部门主管/组长/工作人员 编写SOPs的注意事项 (1) 应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者和对象，使用简练和完整的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 运用图解使表达更明了 定义不常用的术语和符号 应做到 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环） 编写SOPs的注意事项(2) 避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达